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GSP内审检查表专项 GSP内审检查表专项 GSP内审检查表专项 大类 条款 总那么 **00402 质量管理系统 *00501 质量管理系统 00502 质量管理系统 00503 质量管理系统 *00601  江苏康惠连锁 GSP专项内审〔 〕 检查工程 检查要点 涉及 存在问题 检查人员 部门 1．企业供给资料不得有虚假、欺骗的行为。 药品经营企业应当坚持老实 2．诚信等级评定为不诚信的。 守信，禁止任何虚假、欺骗 3．不得存在执业药师挂证。 质管部 行为。 4．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、标准性文件等规定的应进行处 罚的虚假、欺骗行为。 1．有质量管理领导组织任命文件，及时更新。组织成员最少应包括：企业负 责人 \ 质量负责人、质量管理机构负责人、采买、储蓄、销售、运输、财务、 信息等业务部门负责人。 企业应当依照相关法律法规 2．有质量管理组织机构框架图，应明确质量管理、采买、收货、查收、储蓄 及本标准的要求成立质量管 、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位的职责、权 质管部 理系统。 限和互相关系，注明相关负责人员的姓名，机构、部门、人员的设置与安排 应合理，吻合企业实质，及时更新。 3．有与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位 职责、操作规程、记录与凭证、档案等，及时更新。 企业应当确定质量目标。 有由企业负责人签发的质量目标正式文件，并按文件控制要求对其拟定、批 质管部 准、评审和改正等予以控制。 企业应当拟定质量管理系统 文件，张开质量筹办、质量 有全员参加质量目标拟定的相关文件或记录。 质管部 控制、质量保证、质量改良 和质量风险管理等活动。 1．有正式的质量目标文件，文件内容中有企业总的质量目标和要求。 2．质量目标应是质量目标的详细张开和落实，能够是年度的，也能够是阶段 企业拟定的质量目标文件应 性的；质量目标应当由上而下张开，对企业的相关职能和各层次上分别拟定 当明确企业总的质量目标和 部门目标、岗位目标等；在作业层次上质量目标必定是定量的，提出的要求 质管部 要求，并贯彻到药品经营活 应详细、可操作。 动的全过程。 3．全部企业人员均应认识和理解质量目标，并按规定贯彻推行质量目标。 4．有质量目标的检查、议论记录。 5．相关质量记录内容应吻合质量目标的定量指标。 1 18 江苏康惠药房连锁 大类 条款 质量管理系统 *00701 质量管理系统 *00801 质量管理系统 *00802 质量管理系统 *00901  检查工程 检查要点 1．机构、人员、库房、设施、制度规程与记录、计算机系统等应吻合本标准 及其他法规文件的规定。 2．应成立健全质量管理系统，有红头文件支持。 3．应依照经营范围，加强对特别管理药品、疫苗、中药材、中药饮片、含麻 企业质量管理系统应当与其 黄碱类复方制剂等特地管理类药品的管理，应成立相应的特地质量管理制度 经营范围和规模相适应 , 包括 和质量监控、追想措施。 组织机构、人员、设施设施 4．不得出现机构设置与企业实质不一致的状况；部门职责、权限必定界定清 、质量管理系统文件及相应 晰，不得互相交织，不得有职责盲区。 的计算机系统等。 5．不得出现人员资质不符、能力不胜任、未执行职责的状况，兼职不得违反 规定。 6．不得出现库房布局、面积、容积与经营规模不般配的状况。 7．不得出现空调系统功率与库房面积、容积不般配的状况。 8．计算机系统操作权限设置应合理，与部门职责、岗位职责相一致。 1．有成立内审领导小组的文件，领导小组组长应为企业最高负责人。 2．有内审制度、方案、方案、标准。 3．应明确规定内审周期，一般每年最少进行一次。 4．内审应由质量管理部门组织推行现场检查，相关管理部门及业务单位〔部 企业应当如期张开质量管理 门〕应共同参加。 系统内审。 5．有内审记录，包括内审现场评审记录、问题汇总记录、问题检查解析记录 、纠正与预防建议、问题整改记录、整改追踪检查记录等。 6．应由质量管理部门汇总现场评审记录形成内审报告，并经企业负责人签字 赞同。 7．内审标准最少应包括 GSP标准〔 2021年〕的全部内容。 1．内审制度应明确规定哪些质量管理系统要素发生重要变化时组织张开内 审，应规定内审在重要变化发生后多长时间内完成。 企业应当在质量管理系统关 2．有以下状况，应进行专项内审： 〔1〕经营方式、经营范围发生改正 键要素发生重要变化时，组 〔2〕法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人改正 织张开内审。 〔3〕经营场所迁址，库房新建、改〔扩〕建、地点改正 〔4〕空调系统、计算机软件更换 〔5〕质量管理文件重要校订 企业应当对内审的状况进行 1．有内审问题检查解析记录，记录中应有问题纠正与预防建议。 解