一期临床试验.pdfVIP

一 、 I 期 临 床 试 验 方 案 设 计 要 点 I 期；临床试验方案应包括依次进行的三部分，即单次给药耐受性试验方案、单次给 药 药 代 动 力 学 试 验 方 案 、 连 续 给 药 药 代 动 力 学 试 验 方 案 。 ? I 期临床试验方案应包括以下内容：⑴首页；⑵试验药物简介，包括中文名、国际非 专利药名（INN）、结构式、分子式、分子量、理化性质、药理作用与作用机制、临床前药 理与毒理研究结果、初步临床试验结果；⑶研究目的；⑷试验样品，包括样品名称、号、 制剂规格、制剂制备单位及制备日期、批号、有效期、给药途径、储存条件、样品数量并 附药检质量人用合格报告单；⑸受试者选择，包括志愿受试者来源、人选标准、排除标准、 入选人数及登记表；⑹筛选前受试者签署知情同意书；⑺工期试验方案、病例报告表 （CRFs） 及知情同意书应报送医学伦理委员会审批，批准后才能开始 I 期临床试验⑻试验设计与研 究方法 （要点见后）；⑼观察指标 （见后）；⑽数据处理与统计分析；⑾总结报告；⑿末页。? 1 、 单 次 给 药 耐 受 性 试 验 设 计 与 研 究 方 法 要 点 ? ①一般采用无对