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新药 I 期临床试验申请技术指南 (草案) 国家食品药品监督管理总局（CFDA ） 2016 年 9 月 目 录 一、前言1 二、背景2 三、与药审中心沟通交流3 四、IND 提交所需的特定信息4 （一） 规定的表格 4 （二） 文件目录 5 （三） 介绍性说明和总体研究计划 5 （四） 研究者手册 6 （五） 方案 8 （六） 化学、生产和控制信息 9 （七） 药理毒理信息14 （八） 研究药物既往在人体使用的经验16 （九） 其他重要信息 17 （十）相关信息17 五、提交信息17 六、IND 过程和审评过程18 （一） 临床试验暂停要求19 （二） IND 修订 21 七、申请人的其他责任22 （一）遵守法规伦理要求 22 （二）监测正在进行的研究22 （三）研究药物的推销或付费23 （四）记录和报告23 （五）IND 安全性报告23 （六）IND 年度报告24 八、撤回、终止、暂停或者重新启动 IND 25 附件 27 附件 1：药品注册临床试验申报资料信息表27 附件2 ：研究者声明表30 附件 3: 化药 Ⅰ期临床研究 CMC 资料表33 新药 I 期临床试验申请技术指南 一、前言 国家食品药品监督管理总局（CFDA ）发布本技术指南旨在帮助新药研 发申请人提交足够的临床试验研究申请（Investigational new drug ，IND ）材 料，以提高新药研发与审评效率，并同时能保证药品的安全性、有效性和质 量可控性。 本指导原则阐述了在中国将研究药品 （包括已进行结构确证的治疗性生 物工程类产品）开始用于人体研究时，所需要提供的数据。将申报资料的要 求按照新药不同的研究阶段加以分类，在满足向CFDA提供评估拟进行研究 所需要数据的同时，建立对同一类别IND 申报的统一标准，增加IND 申报要 求的透明度、标准化，减少模糊性和不一致性，将有助于缩短新药批准进入 临床试验的时间。 本指导原则的目的是：（1）针对I期临床试验确保有充足的数据提交给 监管机构，以评价拟进行的临床研究的安全性和可行性； （2 ）结合IND 阶段 的沟通交流制度，优化IND 申报流程。（3 ）通过规范I期临床资料的数据要求， 加快新药研发。通过优化申报流程与细化申报资料标准，本技术指南将促进 申请人成功地提交IND 。 二、背景 药物或者生物制品的申请人开展人体内评价研究前需要向国家食品药 品监管部门提交IND 申请。国家食品药品监管部门审评IND 的主要目的是保 护研究受试者的权利和安全，从而保证临床试验的质量以科学、充分地评价 药物的有效性和安全性。 申办方负责和启动临床研究，申办方可以是个人或者制药公司、科研院 所、学术机构、私人组织或者其他组织。 研究者是临床试验实施者以及临床试验的质量及受试者安全和权益的 负责者 （即在其直接指导下，研究药物被给予或者分发给受试者）。研究者必 须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。 申请人是发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负 责的公司、机构或组织。申请人承担，并且必须遵守适用于申办方和研究者 的法规的责任。这些责任包括提交和维护IND 。首次IND提交需包含以下六 个部分，每部分的详细内容见第四节IND提交所需的特定信息。 研究者信息关于打算实施研究的申办方-研究者资格的信息，该信息允 许评价他/她是否有资格履行他/她的临床试验承诺。 研究者手册研究药物的药学、药理学、毒理学和药代动力学等方面的总 结，包括从以前的临床试验中获得的关于其安全性和有效性的所有信息和所 有预期风险、副作用、注意事项与特殊监测等的描述。 临床试验方