11-1内部质量审核报告.docVIP

ZLTX-11-1 云南博华医疗服务有限公司 云 南 博 华 医 疗 服 务 有 限 公 司 内部质量审核报告 为进一步加强公司经营器械的质量管理，2019年根据新版GSP要求，结合公司实际，我公司制定了内部质量审核管理制度，制度内容详见云南博华医疗服务有限公司《质量体系审核管理制度》，现将公司开展内部质量审核工作总结如下： 一、内部质量审核对象： 根据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械标准管理办法》等法律法规规定，对所有公司的质量体系进行审核，分析评估其是否具备质量控制，确保医疗器械经营安全，审核对象详见如下： 1、对我公司所有质量体系文件进行审核，发现不适应质量体系有效运行的制度文件及时修订完善； 2、对公司的各种设施设备检查审核； 3、对组织机构人员进行审核； 4、对各种制度的具体执行情况进行审核； 5、对运输售后服务能力进行审核。 内部质量审核方式及内容： 内部质量审核方式：公司质量管理部门组织实施，各相关部门全力协助配合； 主要考核的内容：对所有质量体系文件进行审核，对各种设施设备检查审核、对组织机构人员进行审核、对各制度的具体执行情况进行审核；另外对资料更新的及时行、流程的合规性、票据的准确性、医疗器械质量的保证措施、器械质量的稳定性、运输及售后服务能力等进行审核。 三、内审报告详尽内容： 【通知】 云南博华医疗服务有限公司关于内部质量审核的通知公司各部门： 为进一步加强公司经营医疗器械的质量管理，根据新版GSP要求，结合公司实际，经公司质量领导小组讨论决定，公司将于2019年5月9日-15开展“内部质量审核”工作，请各部门积极协助质量管理部完成本次外部质量审核工作； 云南博华医疗服务有限公司 2019年5月8日 【组织实施】 1、外审时间：2019年4月22-27日； 2、资料审核地点：公司质管部； 3、组织实施部门：质量领导小组； 4、负责部门：质量管理部； 5、外审小组： 组长： 杨祖良 组员：曾涛、顾微、邹友琴、杨晓刚等相关人员； 6、审核方式：1）查质量体系文件，包括质量管理制度、各级人员岗位职责、操作程序的检查审核；2）查设施设备：因仓储是实行的代储代配管理，仓储的设施设备由代储代配企业负责。 7、时间安排： 序号 事项 负责部门 完成时限 备注 1 内审计划 质量领导小组 5月8日前 2 审核前准备会议 质量管理部 5月8日 会议动员、任务下达 3 操作培训 质量管理部 5月8日 审核操作培训 4 质量体系文件审核 质量管理部 5月9-11日 所有质量体系文件 5 设施设备审核 质量管理部 5月12日 各种设施设备是否合理配置完善、是否正常运行使用。 6 进存销各环节具体操作的审核 质量管理部 5月13日 各环节是否按规范操作程序操作（仓储是实行的代储代配管理） 【审核情况】 在公司质量领导小组的监督执行及公司各相关部门的协助下，审核小组经过6天，对公司所有质量体系文件进行审核、对设施设备及进存销各环节进行审核，审核内容详见下审核检查表： 云南博华医疗服务有限公司会议签到表 会议主题： 质量体系内审前工作会议 会议主持人： 会议时间： 年 月 日 会议地点： 会议室 应到人数： 实到人数： 参会人员名单 序号 姓名 部门 序号 姓名 部门 1 15 2 16 3 17 4 18 5 19 6 20 7 21 8 22 9 23 10 24 11 25 12 26 13 27 14 28 云南博华医疗服务有限公司会议签到表 会议主题： 质量体系内审后工作总结会议 会议主持人： 会议时间： 年 月 日 会议地点： 会议室 应到人数： 实到人数： 参会人员名单 序号 姓名 部门 序号 姓名 部门 1 15 2 16 3 17 4 18 5 19 6 20 7 21 8 22 9 23 10 24 11 25 12 26 13 27 14 28 关于质量体系内审结果的通知 公司各部门： 根据总局《关于整治药品流通领域违法经营行为公告》，我公司以参照《医疗器械药品经营质量管理规范》和公司《质量管理体系认证》来要求我公司医疗器械规范管理，2019年 5月 9日公司外审小组按照《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）认证现场检查验收细则，经过6天对公司各部门质量管理体系运行情况进行内部评审，主要对公司质量体系文件、设施设备、进存销各环节