医疗技术临床应用准入管理制度.pdf

医疗技术临床应用准入管理制度 为进一步规范医院新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术新项目的临床应 用管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的 有关规定、结合我院实际，特制定本制度。 《医疗技术临床应用管理办法》中规定，医疗技术需分类、分级管理，新技术、新 项目临床应用准入申报时，也将按类按级进行审核、申报。 一、新技术、新项目临床应用准入申报： （一）提交项目申请表： 各科室拟开展的医疗新技术，首次应用于临床诊断及治疗前，需向医务部提交“昆 明市第一人民医院医疗新技术项目申请表” 。 《申请表》内容包括： 1. 开展本项目的意义和实施方案 2. 该项目的基本情况 此拟开展的新技术、新项目目前在国内外及本市其他医院的临床应用基本情况； 临床应用的意义、适用症及禁忌症； 技术路线，技术操作规范和操作规程； 详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、适宜性、可行性等进行具体分析， 并对社会效益、经济效益进行科学预测； 3. 拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备、设备和设施等各种支撑条件； 4. 详细阐述可预见风险以及应对可预见风险的处理预案。 （二）提供“新技术”所涉及的医疗器械、药品的相应批准文件。 （三）申报时间：拟开展医疗新技术项目的科室先向医务部递交申请表，原则上医 务部每季度组织召开一次会议，必要时也可根据临床申请的数量及需求及时作出调整。 临时计划的项目必须在开展前进行申报审批，经医院审核准入后方能开展。 （四）属第二、第三类医疗技术的项目，医院审核通过后，还需按上级主管部门的 要求填写申报表格。 二、新技术、新项目临床应用的审核与评估 （一）科内审核： 科室对所申报的项目，科主任需组织全科讨论，认真填写申报材料，并签署科室审 核意见后上报医务部。 （二）医院内审核 ： 1. 对于无创技术或项目、医疗风险较小、本市其他医院已广泛应用并具有较好疗效 和效益，并已有相应的收费标准者，由医务部及分管副院长审批授权。 2. 对于有创技术或项目；医疗风险较大、易致死致残，存在一定安全隐患；疗效及 效益尚不明朗；或存在其他特殊情况者，由医务部及分管副院长进行初步审核后，组织 医院学术委员会成员 2~3 名做出书面意见，经医务部汇总，给予审核意见。若所申请的 新技术新项目较为复杂，或涉及医学伦理问题，必要时召开医院学术委员会 / 或医院伦理 委员会专题会议，经集体讨论后给予审核意见。 （三）第三方临床应用能力技术审核： . 拟开展的医疗技术属第二类、第三类项目的，经医院学术委员会 / 或医院伦理委员会 论证通过院内审核的，由医务部组织上报上级主管部门进行第三方医疗技术临床应用能 力技术审核，审核批准后方能开展。 三、实施与管理： 开展的新技术项目纳入医院医疗业务的规范管理， 按医院 [2009]117 号文件 《昆明市 第一人民医院医疗技术准入和分类管理办法》执行。 （一）医务部作为主管部门，对于全院的新技术新项目进行全程管理和评价，制定 医院新技术新项目管理档案。对全院开展的新项目新技术不定期进行督查，及时发现医 疗技术风险，并敦促相关科室及时采取相应措施，以避免医疗技术风险或将其降到最低 限度。 （二）获准开展的新技术、新项目，相关科室依照诊疗常规开展诊疗，遇到问题， 及时向医务部汇报。 获准开展的新技术、新项目，需有 3 个月的跟踪报告，报告及时报送医院学术委员 会/ 或医院伦理委员会审核，跟踪报告内容包括：病例数、疗效、出现意外、并发症的情 况及救治效果，效益评价情况。如项目实施顺利，执行严格，达到预期医疗目标， 3 个月 后即纳入常规医疗项目管理，医院在 2 年内实施督查。 （三）对审核通过的新技术、新项目，医务部定期组织评选优秀，进行奖励。 （四）在新