新版GSP验证管理培训讲义(4) .pptxVIP

验证管理;内容提要：;第一节 概述;二、校准与验证的目的 校准与验证的目的就是以真实数据证实库房设施、设备、操作规程（或方法）、监测系统达到标准和预定目标。;三、校准与验证的作用 药品经营企业实施校准和验证，具有以下三个方面的作用： 保证和提高了工作质量和产品质量； 保证了库房设施、设备、产品、程序制度、存储或运输温湿度自动监测系统处于最佳状态； 有利于消除隐患，降低质量风险。 四、验证的要点 确定哪些变量是重要的变量，以及这些变量的合格范围，进而是这些变量的连续控制。只有这样，才能保证药品在“ 已验证过的”储存或运输过程中的质量。;验证范围： 冷库 冷藏运输车辆 冷藏箱 保温箱 冷藏储运温湿度监测系统 验证目的： 确认相关设施设备及系统能符合规定的设计标准和要求 能安全、有效地正常运行和使用 确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全;验证类型： 使用前验证（设施设备或监测系统新投入使用前或改造后） 定期验证（不超过1年） 停用时间超过规定时限的验证。 ;9、我们的市场行为主要的导向因素，第一个是市场需求的导向，第二个是技术进步的导向，第三大导向是竞争对手的行为导向。七月-21七月-21Monday, July 19, 2021 10、市场销售中最重要的字就是“问”。05:15:0005:15:0005:157/19/2021 5:15:00 AM 11、现