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CLSI全部EP标准的合用范围和简介 CLSI全部EP标准的合用范围和简介 PAGE / NUMPAGES CLSI全部EP标准的合用范围和简介 1. E P 0 5 - A 3 定 量 测 量 程 序 精 密 度 评 估 ： 批 准 指 南 公布日期： 2014 年 10 月 版本号 A3 合用范围： 本文件为临床实验室的研究供给指南， 目的是为定量测定程序成立批内精细度性 能特色， 以及进行批间变异研究。 本文论述了多个实验方案， 并考虑了怎样选择和优化方案 使其成为某特定测定程序的最正确方案，以及该方案的使用目的。 关于只是是考证厂门风明的精细度的用户，不合用于本文件，应参照 CLSI 文件 EP15。EP05 首要合用于制造商和开发商者，对终端用户考证重复性和和实验室内精细度的建议可参照 EP15， EP15中的实验方案已改为和  EP05中单调实验室研究设计的兼容性。 单调实验室方案与前版  EP05方案近似，对给定样品和试剂批号等需要检测  20 天，每日测  2 批，每批重复测定  2 次。第  3 版仍使用该方案并以此作为制造商和开发者的规范实验，  用于 评估丈量程序的重复性和实验室内的精细度。 新的  EP05是第二个标准化实验：多中心方案起码要在  3 个地方重复测定  5 天，第  4 章提到 了怎样实行  3（地） x5（天） x5（每日重复次数）和  3（地） x5（天） x2（每日批次）  x3（每 批重复次数）。该协助方案论述了实验室间变异和再现性的预计。 为了帮助理解基本观点，新版  EP05中有针对非统计学研究人员的扩展教程（见  1.5 小节）。 鉴于本指南上当算的复杂性，建议使用  CLSI 供给的  StatisPro  TM方法评估软件。 EP06-A：定量丈量程序的线性评估：统计学方法公布日期： 2003 年 4 月 版本号 A 使用范围： 本文件供给了一种方法用于成立、 考证和证明定量丈量程序的线性范围。 他不可以 鉴识造成显然费线性的原由。 样本数越多越能明确的检查线性。 所以，若线性评估失败则需 要重做，重做时能够增添重复次数，或减少浓度水平以覆盖较小的线性范围。 本指南主假如评论线性关系， 尽可能不受精细度和正确度的影响。 尽人皆知， 精细度差会影 响线性评估的有效性，所以本文件还包含了对重复性差的检查。 本实验所用样品的基质尽可能与待剖析标本种类一致。 本指南要务实验室设定非线性偏差的标准。 本指南对设定该标准仅供给基本观点， 没有任何 详细特定要求。 主要内容： 当剖析物察看值与真切浓度间存在书足额考证的直线关系时， 则定量剖析方法是 线性的。 本指南的目 的是说明用于确立定量测定程序的线性的统计过程。 首要目标是确立方法非线性 的浓度以及在该浓度水平下非线性的程度。 本文件不认为全局查验 （如 LOF查验）对检测范 围内线性很重要， 认为全局查验仅代表统计学上存在显着的非线性； 挤不嗯呢该说明非线性 在哪里，也不可以说明偏差大小。 线性查验科用于评估偏差，这属于偏差评估的一个构成，但 非线性其实不但指偏差。 用户要理解他们需要评估偏差、偏差、随机偏差（或不精细度） 、非特异性（或扰乱） 。经过 上述这些内容，用户能够获得线性评估的目标。 EP6-A 属于指导用户进行方法评估的系列文 件之一。 本文件覆盖内容广， 如成立方法的线性范围， 这要求测定更广的浓度范围， 而后渐渐减小范 围直至线性标准可接受。 本文件还包含对已有线性范围的考证。 主要内容包含： 时间要求（设 备熟习期间、试验期间） ；评估实验条件（标本要求、基质效应、剖析次序、剖析物范围、样品准备和定值等） ；线性范围示范（原始数据检查、离群值查验、确立线性范围、考虑随 机偏差）；线性范围宣称 （考证宣称的线性范围、 同意偏差和目标设定、 其余偏差的影响等） 。 EP07-A2：临床化学中扰乱实验 公布日期： 2005 年 11 月 版本号 A2 使用范围：这份文件用于  2 个目的。 1） 经过供给科学有效的实验设计，拟订有关物质并测定其浓度及明确合理的数据剖析和解说，帮助生产商和其余实验室丈量程序开发者描绘丈量程序关于扰乱物质的敏感性，以此评估潜伏的风险，给用户供给存心义的扰乱说明。 2） 经过定义系统化的检查方案，指定数据采集和剖析要求以及促使实验室用户和生产 商之间更好的合作，来帮助临床实验室检查因为扰乱物质惹起的结果差别，以此识 别、揭露和最后预计新的扰乱物。 请注意本文件聚焦于剖析过程的扰乱。由药物及其代谢物惹起的生理效应不在本文件范围 内。 EP09-A3：利用患者样本进行丈量程序比对和偏差预计公布日期： 2013 年 8 月 版本号 A3