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附件 1 天津市医疗器械生产企业质量体系考核实施细则
检查意见
评
条 标 评
检查内容 分
项目 款 检查方法 准 定
系
分 分
数
1 管理职 医疗器械生产企业最高管理者应建立与质量管理体系和产品生 检查企业是否建立质量管理机构，是否 记
责 1.1 产要求相适应的生产和质量管理机构，规定所有对质量有影响 明确其职责权限。 录
※ 的管理、执行和验证工作的人相互关系，明确其职责和权限， 项
并确保其完成任务所必要的独立性和权限。
医疗器械生产企业负责人应制定企业的质量方针和质量目标并 检查企业的质量方针和质量目标是否 10
以文件的形式颁布，确保各相关职能部门建立和实施质量方针 以文件的形式颁布。
1.2
与质量目标，使企业能证实有能力稳定地提供满足顾客要求和
法律法规要求的产品。
最高管理者应策划管理评审，评价企业的质量管理体系改进的 检查企业是否建立了管理评审记录。 10
机会和变更的需要，评价的依据是顾客的期望和需求，目的是
1.3
确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，企业应保持管
理评审的记录。
最高管理者应在管理层中指定一名管理人员， 作为管理者代表， 检查管理者代表任命文件。 记
1.4 负责建议、实施质量管理体系，报告质量管理体系的业绩和改 将内审员姓名、证书编号记录并上报。 录
※
进要求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。 项
核查企业内审员数量，是否取得医疗器 记
企业应取得医疗器械内审员证书有内审人员，内审员不少于 2 械内审员证书。 录
1.5
名。 项
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