原料药小试研发工作明细.docxVIP

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2021-09-26 发布于天津
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原料药小试研发工作明细.docx

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原料药研发阶段的最终目的是设计一条适合商业化生产的、能够始终如一地生产出满足关键质量属性产品的工艺。研发阶段作为药品生命周期早期阶段，对其规范性控制尤其重要。ICH Q11指南即针对原料药的开发和设计提出系统的指导理论，一方面描述了对开发和制造方面，包括降低杂质的步骤设计；另一方面对提交的注册文件也提出了明确要求。FDA颁布的工艺验证指南支持质量源于设计，鼓励在药物工艺生命周期所有阶段使用现代药物开发概念、质量风险管理和质量体系。我国新版GMP也明确指出药品的设计与研发符合GMP要求。因此，一方面为使得原料药的实验室研发阶段规范、有效地支持商业化生产放大，另一方面进一步符合药品