药品质量管理技术GMP部分教案.pdfVIP

药品生产质量管理 GMP 部分 教案首页 第 1 次课 授课时间 2010 年 3 月 4 日 教案完成时间 2010 年 2 月 18 日 课程名称 GMP 年 级 2008 专业、层次 药学各专业 专业技术 授课方式 小 教 员 夏成凯 助教 学时 2 职 务 （大、小班） 班 授课题目（章、节） 第一章 药品质量与药品质量管理 第二章 质量保证体系与药品认证管理 化学工业出版社 王晓杰主编 药品质量管理 基本教材或主要参考书 教学目的与要求： 1 掌握药品的特殊性和药品质量特征和药品质量特征及药品标准的概念。 2 掌握质量管理学中的有关术语的含义。 1 熟悉 ISO9000 系列标准的基本内容。 2 了解 ISO14000 系列标准的主要内容。 3 掌握 GMP 、GLP 、GSP、GLP 、GUP 、GAP 、GVP 等主要规范的含义。 大体内容与时间安排，教学方法： 教学内容： 第一章 药品质量与药品质量管理 1、药品的特殊性和药品质量特征和药品质量特征及药品标准的概念。（ 20 分钟） 2 、掌握质量管理学中的有关术语的含义。 1 ． 质量（ Quality ） 5 ．质量体系（ QS ） 2 ． 质量管理（ QM ） 6 ．质量经济（分析） 3 ． 质量保证（ QA ） 7 ．质量改进 4 ． 质量控制（ QC ） 8 ．质量方针 第二章 质量保证体系与药品认证管理 1、熟悉 ISO9000系列标准的基本内容。 2、了解 ISO14000 系列标准的主要内容。 3、了解 ISO 系列标准与 GMP 的关系。 4 、掌握 GMP 、GLP 、GSP、GLP 、GUP、GAP 、GVP 等主要规范的含义。 教学方法：多媒体讲授式、启发式、问题式、案例式 教研室审阅意见： （教研室主任签名） 年 月 日 绪论 第一节 药品 1 、药品的特殊性：分类复杂、专属性、两重性、质量隐蔽性、检验局限性 2 、分类 : 现代药与传统药、处方药与非处方药、国家基本药物、新药 第二节 药品质量 1 、药品质量的定义 2 、药品质量的特性：有效 安全 稳定 均一 第三节 药品质量管理 1、药品质量管理的定义 2、实施的意义 3、药品质量管理的发展历史 4、药品标准：药典 5、药品工作质量的管理： GMP GSP GLP GCP GLP GPP （教案末页） 通过本节学习掌握质量管理的意义。 小 结 1、查阅相关资料，了解目前质量管理的有关内容。 2 、查阅相关资料，了解我国质量管理的发展。