药典概述48案例.ppt

药典概述48案例;药品质量标准。 中国药典的内容。 中国药典（2010年版）进展。 主要国外药典简介。 药品检验工作的机构和基本程序。;掌握：中国药典的内容：凡例、正文、附录和索引。 熟悉：中国药典凡例中使用的计量单位、符号、专门术语的概念和意义。（2010）进展、主要国外药典、药品检验工作的机构和基本程序。 了解：双氯酚酸钠的药品质量标准。;;; ;药典主要内容;;分类项目：共十二类38条款;;;;;;;;;;国家标准GB30101-93;;;;;;;;;; 室温（常温） 10~30℃ 冷水 2~10℃ 冰浴 约0℃ 放冷 系指放冷至室温;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;; 二部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、药用辅料 收载2271种, 新增330种, 修订1500种。 附录 药典二部新增15个、修订69个；;三部：生物制品 收载131种, 新增37种, 修订94种, 药用辅料、标准新增130多种。 附录 药典三部??增18个、修订39个; 《中国药典》(2010年版)英文版 《中国药品通用名称》(2010年版) 《药品红外光谱集》 《 临床用药须知》 《 国家药品标准工作手册》 《中国药典注释》(2010年版) 各年的增补本等;;;;;;;;;;;;取样 —科学性、真实性、代表性;;;;2 性 状;3 鉴 别;鉴别方法要求 鉴别试验项目 鉴别方法 鉴别方法选择原则;4 检 查; ;化学分析法 光谱法 色谱法;第五节: 药品检验工作的机构和基本程序;6记录及检验报告 ;检验记录(省略上半页);[含量测定];宜用钢笔或特种圆珠笔书写；字迹清晰、色调一致,不得涂抹（写错时,划上单线或双线，再在旁边改正重写,并签名或盖章） ;涂改方式：划两条细线，在右上角写正确数字，并签名;(2) 检验报告内容;b 检验目的、项目、方法与依据；检验数据. c 结论及处理意见； d 检验者签名盖章、复核者及部门负责人签名或盖章，必要时由检验单位盖章。;品名 包装规格 批号 厂牌来源 数量 取样日期 取样数量 报告日期 检验依据 检验记录 结论 复核人 检验人;;2. 全面检验后有个别项目不符合规定。; 3. 全面检验后不合药用者，或虽未全面检验、但主要项目不合规定，已可作不得供药用处理者。如：; 4. 根据送检者要求，仅作个别项目检验者。如：;检验报告书(省略上半页);;掌握：中国药典的内容：凡例、正文、附录和索引。 熟悉：中国药典凡例中使用的计量单位、符号、专门术语的概念和意义。（2010）进展、主要国外药典、药品检验工作的机构和基本程序。 了解：双氯酚酸钠的药品质量标准。