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药典概述48案例;药品质量标准。
中国药典的内容。
中国药典(2010年版)进展。
主要国外药典简介。
药品检验工作的机构和基本程序。;掌握:中国药典的内容:凡例、正文、附录和索引。
熟悉:中国药典凡例中使用的计量单位、符号、专门术语的概念和意义。(2010)进展、主要国外药典、药品检验工作的机构和基本程序。
了解:双氯酚酸钠的药品质量标准。;;;
;药典主要内容;;分类项目:共十二类38条款;;;;;;;;;;国家标准GB30101-93;;;;;;;;;; 室温(常温) 10~30℃
冷水 2~10℃
冰浴 约0℃
放冷 系指放冷至室温;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;; 二部:化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、药用辅料
收载2271种,
新增330种,
修订1500种。
附录 药典二部新增15个、修订69个;;三部:生物制品
收载131种,
新增37种,
修订94种,
药用辅料、标准新增130多种。
附录 药典三部??增18个、修订39个; 《中国药典》(2010年版)英文版
《中国药品通用名称》(2010年版)
《药品红外光谱集》
《 临床用药须知》
《 国家药品标准工作手册》
《中国药典注释》(2010年版)
各年的增补本等;;;;;;;;;;;;取样
—科学性、真实性、代表性;;;;2 性 状;3 鉴 别;鉴别方法要求
鉴别试验项目
鉴别方法
鉴别方法选择原则;4 检 查;
;化学分析法
光谱法
色谱法;第五节: 药品检验工作的机构和基本程序;6记录及检验报告 ;检验记录(省略上半页);[含量测定];宜用钢笔或特种圆珠笔书写;字迹清晰、色调一致,不得涂抹(写错时,划上单线或双线,再在旁边改正重写,并签名或盖章) ;涂改方式:划两条细线,在右上角写正确数字,并签名;(2) 检验报告内容;b 检验目的、项目、方法与依据;检验数据.
c 结论及处理意见;
d 检验者签名盖章、复核者及部门负责人签名或盖章,必要时由检验单位盖章。;品名 包装规格
批号 厂牌来源
数量 取样日期
取样数量 报告日期
检验依据
检验记录
结论
复核人 检验人;;2. 全面检验后有个别项目不符合规定。; 3. 全面检验后不合药用者,或虽未全面检验、但主要项目不合规定,已可作不得供药用处理者。如:; 4. 根据送检者要求,仅作个别项目检验者。如:;检验报告书(省略上半页);;掌握:中国药典的内容:凡例、正文、附录和索引。
熟悉:中国药典凡例中使用的计量单位、符号、专门术语的概念和意义。(2010)进展、主要国外药典、药品检验工作的机构和基本程序。
了解:双氯酚酸钠的药品质量标准。
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