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2010 年版药典（二部）增修订内容及新增品种公示（第一批） 附件： \o 10版增修订内容及新增品种公示第一批-汇总 ?2010年版药典（二部）增修订内容及新增品种（第一批） 2010 年版药典（二部）增修订内容及新增品种公示（第二批） 一、增修订品种 三唑仑片 Sanzuolun Pian Triazolam Tablets 书页号：中国药典2005 版二部-27 [修订] 【检查】 含量均匀度“取本品 1 片，置20ml 量瓶中”改为“取本品1 片，置10 ml 量瓶（0.125mg 规格）或20ml 量瓶（0.25mg 规格）中”。 溶出度 “……；另取三唑仑对照品约10mg，精密称定，置100 ml 量瓶中，用50%甲醇 溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用水定量稀释制成每1ml 中约含1.25μg 的溶 液，……。”改为“……；另取三唑仑对照品约10mg，精密称定，置100 ml 量瓶中，用50% 甲醇溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用水定量稀释制成每1ml 中约含0.625μg （0.125mg 规格）或1.25μg（0.25mg 规格）的溶液，……。” 【含量测定】取本品50 片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于三唑仑3mg），置 25ml 量瓶中，加入50%甲醇溶液15ml，微温，……。 [增订] 【规格】 （2） 0.125mg 门冬酰胺酶（埃希） Mendongxian’anmei（Aixi） Asparaginase（Escherichia） 书页号：中国药典 2010 年版二部-35 [修订] 【检查】纯度 取本品适量，加流动相溶解并制成每1ml 中约含2mg 的溶液，作为供试品 溶液。照分子排阻色谱法（附录Ⅴ H）测定，以适合分离分子量为10000～500000 球状蛋白 的色谱用亲水改性硅胶为填充剂，以0.1mol/L 磷酸盐缓冲液（pH6.7）（磷酸二氢钠6.0g，磷 酸氢二钠20.2g，加水900ml，用磷酸或氢氧化钠溶液调节pH 值至6.7，加水至1000ml）为 流动相，流速为每分钟0.6ml，检测波长为280nm。取20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图， 按峰面积归一化法计算主峰相对百分含量，应不得低于97.0%。 门冬酰胺酶（欧文） Mendongxian’anmei（Ouwen） Asparaginase（Erwinia） 书页号：中国药典 2010 年版二部-37 [修订] 【检查】纯度 取本品适量，加流动相溶解并制成每1ml 中约含2mg 的溶液，作为供试 品溶液。照分子排阻色谱法（附录Ⅴ H）测定，以适合分离分子量为10000～500000 球状蛋 白的色谱用亲水改性硅胶为填充剂，以0.1mol/L 磷酸盐缓冲液（pH6.7）（磷酸二氢钠6.0g， 磷酸氢二钠20.2g，加水900ml，用磷酸或氢氧化钠溶液调节pH 值至6.7，加水至1000ml）为 流动相，流速为每分钟0.6ml，检测波长为280nm。取20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图，按 峰面积归一化法计算主峰相对百分含量，应不得低于97.0%。 己烯雌酚片 Jixicifen Pian Diethylstilbestrol Tablets 书页号：中国药典2010 年版二部-39 [修订] 【检查】溶出度 “……，转速为每分钟100 转，依法操作，经45 分__________钟时，取溶液5ml， 滤过，取续滤液作为供试品溶液；……”修订为“……，转速为每分钟50 转，依法操作，经 45 分钟时，取溶液适量，立即用适当的微孔滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液；……” 丙硫异烟胺肠溶片 Bingliuyiyan’an Changrongpian Protionamide Enteric-coated Tablets 书页号：中国药典2010 年版二部-96 [增订] 【检查】释放度 取本品，照释放度测定法（附录Ⅹ D 第二法 方法2）测定，采用溶出 度测定法（附录Ⅹ C）第二法装置，转速为75 转，其中缓冲液中释放量测定以磷酸盐缓冲液 （pH6.8）（含0.05%十二烷基硫酸钠）1000ml 为溶出介质。取酸中释放量项下的滤液作为供 试品溶液（1）；缓冲液中释放量项下的滤液作为供试品溶液（2）。另取丙硫异烟胺对照品约 10mg，置100ml 量瓶中，加甲醇10ml 溶解后用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。 分别取供试品溶液（1）和（2）与对照品溶液，照含量测定项下的方法测定，计算每片的释 放量，应符合规定。 右旋糖酐铁注射液 Youxuantanggan Tie Zhusheye Iron Dextran Injection 书页号：中国药典2010 年版二部-116 [订正] 重