进口药品技术评价讲习班讲义2.pptxVIP

进口辅料申请资料的一般要求及常见问题分析;主要内容;一、概述;辅料的特性：安全性得已确证的生理惰性物质，生 产药品所需的辅料必须符合药用要求。 辅料的分类：按照用途分，可分为溶媒、增溶剂、 助悬剂、乳化剂、着色剂、粘合剂、崩解剂、润滑 剂、助流剂、矫味剂、防腐剂、包衣材料等。;中国药典2000版中收载情况;美国药典27版中收载情况;辅料申报现状;二、药用辅料的管理;2、欧美对辅料的管理 辅料生产商向药品管理部门提供合成、质量控制、 稳定性、用途、基本安全性等技术资料，以DMF形式 报备药品管理当局。没有批准文号。;DMF文件 保密部分 制备工艺：包括详细的操作方法、所有原材料及中间体的质量标准、每步反应的质控、终产品的分离纯化。 公开部分 制备工艺-主要包括合成路线及工艺流程图。 结构确证资料。 理化性质－包括化学结构、分子式、取代度、聚合度、平均分子量、溶解性、粒度分布等性质。 基本的药理毒理数据。;3、日本对药用辅料的管理 由厚生省药品医疗器械审评中心（pharmaceuticals and Medical Devices Evaluation Center，PMDE Center）下属 的辅料分会进行审评，并交中央药事委员 会（Central Pharmaceticals Affair