质量保证体系实施控制手段.pptx

质量管理体系实施控制手段 谭春龙 2012.11;法规要求;几个错误概念;什么是质量管理体系？;质量管理体系的发展;质量管理体系的发展;质量管理体系的发展;如何建立质量管理体系;质量管理体系要素;质量保证体系实施的控制手段;质量保证体系实施的控制手段;质量保证体系实施的控制手段;新版GMP对质量控制手段加强; 一、产品质量回顾分析;产品质量回顾分析;16;产品质量回顾分析;产品质量回顾分析;产品质量回顾分析;产品质量回顾分析;产品质量回顾分析; 二、偏差管理;偏差管理;偏差管理;偏差管理;偏差管理;偏差管理;偏差管理;偏差管理;偏差管理 ;偏差管理;偏差管理;偏差管理;偏差管理;偏差管理;偏差管理;偏差管理;偏差管理;偏差管理;偏差管理;偏差管理;偏差管理;偏差管理;偏差管理; 三、变更管理;变更管理;变更管理; 第二百四十二条　变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学依据。 第二百四十三条　与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由质量管理部门审核批准。变更实施应当有相应的完整记录。;变更管理;变更管理 ;变更管理; 四、质量风险管理;质量风险管理;风险管理;质量风险管理;质量风险管理;质量风险管理;质量风险管理;质量风险管理;质量风险管理;质量风险回顾在整个质量风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理的结果进行审核。风险管理是一个持续性的质量管理过程，应当建立定期回顾检查的机制，回顾频率应基于相应的风险水平确定。;质量风险管理;质量风险管理;64;纠正措施和预防措施;纠正措施和预防措施;纠正措施和预防措施;纠正措施和预防措施;纠正措施和预防措施;纠正措施和预防措施;Thank You !