第三节制药用水 .pptx

制药工艺用水的设计、验证、运行和维护雷继锋葛兰素史克(天津)制药有限公司2005年5月家庭与工厂设计验证运行维护制药工厂洁净室灭菌箱洗瓶机纯水，注射用水系统家庭装修（空调）高压锅洗衣机饮用水，卫生热水微生物限度举例(2005版药典)1、口服给药制剂 （片剂、胶囊、丸剂、散剂、溶液剂、混悬剂等等） 细菌 :每一克不得超过1000个。每一克或一毫升不得超过100个。2、眼部给药制剂细菌:每一克或一毫升不得超过10个霉菌和酵母菌数:每一克或一毫升不得检出3、耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂细菌数:每一克、一毫升或十平方厘米不得超过10个制药工艺用水系统的设计、验证和运行管理流程产品所需的工艺用水要求的选择源水水质水处理系统的各项技术选择建造预处理要求终处理要求贮存与分配要求清洁/灭菌要求验收/试车/验证验证设计参数/设备技术规格要求和设计运行和维护操作管理设计一。概述制药工艺用水的定义制药工艺用水的用途GMP对工艺用水系统的要求1、制药工艺用水的定义（2005版药典）工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水：符合生活饮用水标准国家GB5749-85。纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。无菌注射用水：为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。1.1中国药典2005版中注射用水与纯化水的主要区别 制水来源和途径不同，纯化水为蒸馏法，离子交换法，反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂；注射用水为纯化水经蒸馏所得的水。纯化水无细菌内毒素的要求，注射用水要求每1ml中含内毒素量应小于0.25EU。微生物限度不同。 9、我们的市场行为主要的导向因素，第一个是市场需求的导向，第二个是技术进步的导向，第三大导向是竞争对手的行为导向。10、市场销售中最重要的字就是“问”。11、现今，每个人都在谈论着创意，坦白讲，我害怕我们会假创意之名犯下一切过失。12、在购买时，你可以用任何语言；但在销售时，你必须使用购买者的语言。13、He who seize the right moment, is the right man.谁把握机遇，谁就心想事成。14、市场营销观念：目标市场，顾客需求，协调市场营销，通过满足消费者需求来创造利润。15、我就像一个厨师，喜欢品尝食物。如果不好吃，我就不要它。16、我总是站在顾客的角度看待即将推出的产品或服务，因为我就是顾客。17、利人为利已的根基，市场营销上老是为自己着想，而不顾及到他人，他人也不会顾及你。1.2 纯化水和注射用水2005年版新增微生物限度纯化水：细菌、霉菌和酵母菌总数每毫升不得超过100个。注射用水: 细菌、霉菌和酵母菌总数每100毫升不得超过10个。?中国2005版欧洲药典USP28版总盐量5种盐，重金属0.3PPM0.1PPM------硝酸盐0.06PPM0.2PPM------电导率------4.3us/cm 200C1.3us/cm 200C微生物限度100CFU/Ml100CFU/ML100CFU/ML总有机碳------ 0.5mg/l 0.5mg/l1.3 中国药典2005版、欧洲药典、美国药典28版关于纯化水 的标准 1.4 制药工艺用水的定义（美国药典28版）Drinking Water 饮用水Purified Water 纯化水Sterile Purified Water 无菌纯化水Water for Injection 注射用水Sterile Water for Injection 无菌注射用水Bacteriostatic Water for Injection 带抑菌剂注射用水Sterile Water for Irrigation 无菌冲洗用水Sterile Water for Inhalation 无菌吸入用水2、各种工艺用水的用途(98版GMP/ 2005药典)（1）饮用水:可用于中药材、中药饮片的清洗、浸润和提取工艺（附录七、19）药材净制时的漂洗，制药用具的粗洗用水。也可作为药材的提取溶剂2、各种工艺用水的用途(98版GMP/2005药典)（2）纯化水：非无菌制剂：配料（附录三、14）直接接触非无菌产品的设备、器具、包装材料的最后一次洗涤。（附录三、14）非无菌原料药的精制工艺用水（附录四、15）纯化水：配置普通药物制剂的容器或试验用水可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提供溶剂口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂非灭菌制剂用器具的精洗用水也用作非灭菌制剂所用药材的提取溶剂纯化水不得用于注射剂和配制与稀释2、各种工艺用水的用途(98版GMP/ 2005药典) （3）注射用水：无菌原料药：精制工艺用水（附录四、15）直接接触无菌原料药包装材料的最后洗涤