兽用试剂的分级.docVIP

PAGE PAGE 1 一、注册分类?　　第一类未在国内外上市销售的诊断制品。　　第二类已在国外上市销售但未在国内上市销售的诊断制品。　　第三类我国已批准上市销售的但在敏感性、特异性等方面有根本改进的诊断制品。　　二、注册资料项目?　　（一）一般资料　　1．诊断制品的名称。　　2．证明性文件。　　3．制造及检验试行规程（草案）、质量标准及其起草说明，附各项主要检验的标准操作程序。　　4．说明书、内包装标签和包装设计样稿。　　（二）生产用菌（毒、虫）种的研究资料　　5．来源和特性。　　6．种子批的建立。包括基础种子批的制备和鉴定记录、菌（毒