传递窗验证方案、报告..pdfVIP

传递窗验证方案 方案起草人 : 年 月 日 方案审核人 : 年 月 日 方案批准人 : 年 月 日 第 1 页 共 18 页 00 目 录 1. 综 述 2. 验证的目的 3. 职责与成员 3.1 验证委员会职责 3.2 质量保证部职责 3.3 成员 3.4 验证实施的时间进度 4. 验证内容 4.1 安装确认 4.1.1 仪器基本信息 4.1.2 设备档案 4.1.3 安装条件确认 4.1.4 安装确认 4.2 运行确认 4.2.1 互锁确认 4.2.3 辐照强度测定 4.2.4 紫外强度分布 4.3 性能确认 4.4 偏差处理 5. 拟订日常监测程序及再验证周期 6. 验证结果评定与结论 7. 附件 第 2 页 共 18 页 00 1. 综 述： 传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净 区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。 传递窗内安装有紫外灯， 物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。 紫外线是一种电磁辐射， 波长 190～350nm，其中以 253.7nm 的杀菌力最强， 可使 DNA链上相邻嘧啶碱基之间形成 二聚体，抑制 DNA的复制，导致突变或死亡。 紫外线的杀菌力与紫外线强度、 照射时间、 温度和湿度等因素有关。 2. 验证的目的： 通过验证确认层流洁净工作台是否能够达到设备性能指标，符合检验产品需求。 3. 职责与成员 3.1 验证委员会职责 3.1.1 负责验证方案的审批 3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施 3.1.3 负责验证数据及结果的审核 3.1.4 负责验证报告的审批 3.1.5 负责发放验证证书 3.1.6 负责再验证周期的确认 3.2 质量保证部职责 3.2.1 负责验证用样品及其它消耗性备品的准备 。 3.2.2 负责备品、备件的保存。 3.2.3 负责设备仪器的操作。 3.2.4 负责记录各种测试结果。 3.2.5 负责拟订再验证项目及周期。 3.2.6 负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。 3.3 成员 第 3 页 共 18 页 00 姓 名 职 责 负责确认方案、报告的起草，并参与确认 , 对确认结果进行复核。 负责确认中所需确认仪器设备的操作。负责收集确认中的各种数据，并及时 记录。 负责确认中所需确认仪器设备的操作。责收集确认中的各种数据，并及时记 录。 负责确认方案、确认报告的审核并组织实施