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新 版 GSP 培 训 试 题 精品文档 新版 GSP：基础知识培训测试题 部门： _______ 姓名： _______ 分数： _______ 一、填空题（每空 1.5 分共 45 分） 1、新版《药品经营质量管理规范》于 2012 年 11 月6 日公布（卫生部令第 _______号），自 ________年____月_____ 日起施行。此次修订明确了“全面推进 一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题” 的目标。一项管理手 段是指 _________________________________，两个重点环节是指 _________________和，_______________________，三个难点是指 __________、__________和_________。 2、修订后的药品 GSP共_____章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零 售的质量管理、附则，共计 ______条。 3、国家药监总局为新修订药品 GSP实施设置了 ___年过渡期。到 ______年规 定期限后，对仍不能达到新修订药品 GSP要求的企业，将依据《药品管理法》 的有关规定停止其药品经营活动。 4、为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程 实施电子监管，新修订药品 GSP规定了药品经营企业应当制定执行药品 _________的制度，并对验收入库、出库、销售等环节的 _____和________等操 作提出具体要求。 5、修订后的药品 GSP要求企业建立 ____________，确定质量方针，制定质量 管理体系文件，开展 ________、________、________、________、和________ 管理等活动。 收集于网络，如有侵权请联系管理员删除 精品文档 6、新版 GSP要求企业采用 _____________的方式，对药品流通过程中的质量 风险进行 ______、______、______和______。 7、新版 GSP要求企业对药品供货单位、购货单位的 _____________进行评 价，确认其 ______________________和质量信誉 , 必要时进行实地考察。 三、简答题（共 55 分） 1、针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订 药品 GSP对哪些方面进行了明确要求？（ 10 分） 2、订药品 GSP在原版基础上对经营企业软硬件提升了哪些标准和要求？（ 18 分） 3、新修订药品 GSP在原版基础上主要增加了哪些新的管理内容？（ 14 分） 收集于网络，如有侵权请联系管理员删除 精品文档 4 、针对委托第三方运输及冷链管理等问题，新修订药品 GSP做出了哪些明确要 求？（ 13分） 新版 GSP：基础知识培训测试题参考答案 一、填空题 1、90；2013；6；1；实施计算机管理信息系统；药品购销渠道；仓储温湿度控 制；票据管理；冷链管理；药品运输 2、四； 187 3、3；2016 收集于网络，如有侵权请联系管理员删除 精品文档 4 、电子监管；扫码；数据上传 5、质量管理体系；质量策划；质量控制；质量保证；质量改进；质量风险 6、前瞻或者回顾