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《药品说明书和标签管理规定》培训试题 《药品说明书和标签管理规定》培训试题姓名：部门：考核成果：一、填空：〔每空3分，共90分〕1．药品说明书和标签由〔〕予以核准。2．药品的标签应当以〔〕为根据，其内容不得超出〔〕的范围，不得印有示意疗效、误导用法和不适当宣扬产品的〔〕和〔〕。3．药品生产企业生产供上市销售的最包裹装必需附有〔〕。4．药品说明书和标签应当用法国家语言文字工作委员会公布的标准化汉字，增加其他文字对比的，应当以〔〕表述为准。5．出于爱护公众安康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注〔〕，国家食品药品监视管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。6．药品说明书的详细格式、内容和书写要求由〔〕制定并发布。7．药品说明书〔〕和修改日期应当在说明书中醒目的示。8．药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的〔〕，分为〔〕标签和〔〕标签。9．药品〔〕指挺直接触药品的包装的标签，〔〕指内标签以外的其他包装的标签。10．包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品〔〕、〔〕、〔〕、〔〕等内容。11．有效期假设标注到日，应当为起算日期对应年月日的〔〕，假设标注到月，应当为起算月份对应年月的〔〕。12．药品说明书和标签中标注的药品名称必需符合〔〕公布的药品通用名称和商品名称的命名原那么，并与药品批准证明文件的相应内容〔〕。13．药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必需全都，对于横版标签，必需在〔〕三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必需在〔〕三分之一范围内显著位置标出。14．药品通用名称字体颜色应当用法〔〕或者〔〕，与相应的浅色或者深色背景形成剧烈反差；15．药品标签用法注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的〔〕。16．药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的〔〕。17．对贮藏有特别要求的药品，应当在标签的〔〕位置注明。二、推断题：〔每题1分，共10分〕1．药品包装可以夹带其他任何介绍或者宣扬产品、企业的文字、音像及其他资料。〔〕2．药品说明书和标签的文字表述应当科学、标准、精确。非处方药说明书还应当用法简单理解的文字表述，以便患者自行推断、选择和用法。〔〕3．药品说明书和标签中的文字应当清楚易辨，标识应当清晰醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，可以以粘贴、剪切、涂改等方式进展修改或者补充。〔〕4．药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药不必列出所用的全部辅料名称。〔〕5．药品处方中含有可能引起严峻不良反响的成份或者辅料的，应当予以说明。〔〕6．药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容马上通知相关药品经营企业、用法单位及其他部门，并按要求准时用法修改后的说明书和标签。〔〕7．药品标签中的有效期应当根据月、日、年的挨次标注。〔〕8．药品标签中的有效期年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其详细标注格式为“有效期至XXXX年XX月〞或者“有效期至XXXX年XX月XX日〞；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.〞或者“有效期至XXXX/XX/XX〞等。〔〕 9．药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必需全都，可以选用草书、篆书等不易识别的字体，也可以用法斜体、中空、阴影等形式对字体进展修饰；〔〕10．用于运输、贮存的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以依据需要注明包装数量、运输留意事项或者其他标记等必要内容。答案：一、填空题：1.国家食品药品监视管理局2.说明书、说明书、文字、标识3.说明书4.汉字5.警示语6.国家食品药品监视管理局7.核准日期8.内容、内、外9.内标签、外标签10.通用名称、规格、产品批号、有效期11.前一天、前一月12.国家食品药品监视管理局、全都13.上、右14.黑色、白色15.四分之一16.二分之一17.醒目