《证候类中药新药临床研究技术指导原则》(2018).pdfVIP

关于发布证候类中药新药临床研究技术指导原则的通告 （2018 关于发布证候类中药新药临床研究技术指导原则的通告 （2018 年第 109 号） 2018 年 11 月 06 日 发布 年第 109 号） 2018 年 11 月 06 日 发布 为继承和发扬中医药诊疗特色和优势，完善符合中药特点的技术评价体系，落实 为继承和发扬中医药诊疗特色和优势，完善符合中药特点的技术评价体系，落实 《药品注册管理办法》 《中药注册管理补充规定》的相关规定，国家药品监督管理局 《药品注册管理办法》 《中药注册管理补充规定》的相关规定，国家药品监督管理局 组织制定了《证候类中药新药临床研究技术指导原则》，现予发布。 组织制定了《证候类中药新药临床研究技术指导原则》，现予发布。 特此通告。 特此通告。 附件：1.证候类中药新药临床研究技术指导原则 附件：1.证候类中药新药临床研究技术指导原则 2. 《证候类中药新药临床研究技术指导原则》起草说明 2. 《证候类中药新药临床研究技术指导原则》起草说明 附件 1 附件 1 证候类中药新药临床研究技术指导原则 证候类中药新药临床研究技术指导原则 证候 （简称证）是对疾病 （泛指非健康）发展 一定阶段的 证候 （简称证）是对疾病 （泛指非健康）发展 一定阶段的 病因、病性、病位及病势等的高度概括 ，具体表现为一组有内在 病因、病性、病位及病势等的高度概括 ，具体表现为一组有内在 联系的症状和体征 ，是中医临床诊断和治疗的依据。为了更好地 联系的症状和体征 ，是中医临床诊断和治疗的依据。为了更好地 传承和发扬中医药特色和优势 ，国家药品监督管理局根据药品注 传承和发扬中医药特色和优势 ，国家药品监督管理局根据药品注 册相关法规 ，特制定 《证候类中药新药临床研究技术指导原则》 册相关法规 ，特制定 《证候类中药新药临床研究技术指导原则》 （以下简称 《指导原则》）。 （以下简称 《指导原则》）。 证候类中药新药是指主治为证候的中药复方制剂新药。《指 证候类中药新药是指主治为证候的中药复方制剂新药。《指 导原则》旨在为证候类中药新药临床试验的开展和有效性、安全 导原则》旨在为证候类中药新药临床试验的开展和有效性、安全 性评价提供基础性指导 ，其正文内容中的每一个原则性要求都可 性评价提供基础性指导 ，其正文内容中的每一个原则性要求都可 — —— — 1 —— 1 以随着后续研究的不断深入 ，进一步丰富和发展为更详实具体的 以随着后续研究的不断深入 ，进一步丰富和发展为更详实具体的 技术标准。 技术标准。 一、证候类中药新药的处方来源及基本要求 一、证候类中药新药的处方来源及基本要求 证候类中药新药的处方应来源于临床实践 ，符合中医药理 证候类中药新药的处方应来源于临床实践 ，符合中医药理 论 ，体现理、法、方、药相一致的原则。证候类中药新药申请临 论 ，体现理、法、方、药相一致的原则。证候类中药新药申请临 床试验应有充分的人用历史证明性文献材料 ，包括处方来源、组 床试验应有充分的人用历史证明性文献材料 ，包括处方来源、组 方合理性、临床应用情况（包括提供临床实践完善处方的演变过 方合理性、临床应用情况（包括提供临床实践完善处方的演变过 程）、功能主治、用法用量等相关内容。如拟开发的证候类中药 程）、功能主治、用法用量等相关内容。如拟开发的证候类中药 新药是来源于中医临床经验的积累 ，针对临床常见基本证候的 ， 新药是来源于中医临床经验的积累 ，针对临床常见基本证候的 ， 应提供相关证明；如是源于医案中对比分析研究所发现的相对成 应提供相关证明；如是源于医案中对比分析研究所发现的相对成 熟有效的处方 ，应提供典型医案和系列医案 ；如具有一定临床研 熟有效的处方 ，应提供典型医案和系列医案 ；如具有一定临床研 究基础且有相应