牙科复合聚甲基丙烯酸甲酯充填材料产品检验操作规程.doc

牙科复合聚甲基丙烯酸甲酯充填材料 产品检验操作规程 圆容生物医药无锡有限公司 文件编号 WI-QP19-27 页码：1/18 颁发部门：质量部 生效日期 2014年03月10日 版本：01 编制人 审核人 批准人 编制日期 审核日期 批准日期 发放部门 生产部、质量部。 目的 建立牙科复合聚甲基丙烯酸甲酯充填材料产品检验标准操作规程，确保产品的质量 范围 本规程适用于牙科复合聚甲基丙烯酸甲酯充填材料产品检验全过程 职责 质量部:QC负责牙科复合聚甲基丙烯酸甲酯充填材料产品的相关检验，并做好相应记录。 内容 4.1 液体部分 4.1.1外观： 当以正常或矫正视力检查时，液体应无任何微粒及其他杂质。 4.1.2稳定性 按附录A所述方法进行测试，液体样品流动时间的增加值不应超过10%。 4.1.3内装物的精度 使用通用的称量仪器检测固化液的体积，当测量精度为 士0.1 ml时，牙科复合聚甲基丙烯酸甲酯充填材料中每个液体组分的体积不应超出包装标称值的5%。 4.2 粉体组分 4.2.1 外观 当以正常或矫正视力检查时，粉体应无结块和异物。 牙科复合聚甲基丙烯酸甲酯充填材料 产品检验操作规程 圆容生物医药无锡有限公司 文件编号 WI-QP19-27 页码：2/18 颁发部门：质量部 生效日期 2014年03月10日 版本：01 4.2.2 内装物的精度 使用通用的称量仪器检测粉末的质量，当称量精度 士0.1g 时，每个粉体组分的质量不应超出包装标称值的5%。 4.3供注射器使用的粉-液混合物 4.3.1 初凝时间和终凝时间 按附录B规定的方法测定，初凝时间应在3-8min,终凝时间小于15min。 4.3.2 抗压强度 按附录C规定的方法测定，不低于25MPa。 4.3.3按附录B、C、D和E给出的方法测定，粉-液混合物的凝固特性和完全凝固后充填材料的性能应符合表1的要求。 表1 粉-液混合物的要求 性能 牙科复合聚甲基丙烯酸甲酯充填材料终凝阶段 最大凝固时间（min） 5.0 设置时间范围（min） 5~15 最高温度（℃） 90 4.5 重金属含量 按附录F规定的方法测定，应不大于10μg/g（m/m） 4.6 含水量测定 按附录G规定的方法测定，含水量应不大于1.5% 4.8 无菌试验：应无菌。 按照无菌检验操作规程检验，充填材料应无菌。 五、相关文件 牙科复合聚甲基丙烯酸甲酯充填材料 产品检验操作规程 圆容生物医药无锡有限公司 文件编号 WI-QP19-27 页码：3/18 颁发部门：质量部 生效日期 2014年03月10日 版本：01 WI-QP19-27 牙科复合聚甲基丙烯酸甲酯充填材料产品质量标准 WI-QP19-29 无菌检验操作规程 六、记录凭证 序号 记录编号 记录名称 存档部门 存档期限 1 QP19-39 牙科复合聚甲基丙烯酸甲酯充填材料 检验原始记录 质量部 长期 七、变更记载及原因： 修订号 生效日期 变更原因，依据及简要变更内容 01 2014年03月10日 表头格式修改 牙科复合聚甲基丙烯酸甲酯充填材料 产品检验操作规程 圆容生物医药无锡有限公司 文件编号 WI-QP19-27 页码：4/18 颁发部门：质量部 生效日期 2014年03月10日 版本：01 附录A 充填材料液体组分稳定性的测定 1 原理 测定加热加速老化前后液体组分的流动时间(粘度)，计算出加热后流动时间的增加值。测定两套充填材料的液体组分。 2 仪器 2.1 洁净的玻璃U型管粘度计。 2.2 精度为士0.1 s的计时装置。 2.3 加热试样的器具。 3 试验条件 试验开始前，粘度计和试样在(23士1)℃至少恒温1h，然后在(23士1)℃下进行粘度测定。 4 试验步骤 4.1 以常规方法将液体组分注入粘度计。 4.2 记录液体弯曲液面降至平衡位置的流动时间(t1)。 4.3 将同样量的液体放在密封容器中，(60士2)℃暗处加热(48士2)h ，然后冷却至(23士1)℃，并在此温度下至少保持1 h。 4.4 重复A.4.1 和A.4.2步骤，并记录流动时间(时间t2). 4.5 对第二套充填材料的液体组分重复A.4.1 至A.4.4步骤。 牙科复合聚甲基丙烯酸甲酯充填材料 产品检验操作规程 圆容生物医药无锡有限公司 文件编号 WI-QP19-27 页码：5/18 颁发部门：质量部 生效日期 2014年03月10日 版本：01 附录B 充填材料初凝时间和终凝时间的测定 1 仪器 恒温恒湿箱，能保持温度为37℃±1℃，相对湿度不低于95%。 压头，压头为质量400g±2g的圆柱形，端面为直径1.0mm±0.1mm的平面。 模具，用耐腐蚀性金属材料制作的中间有一个圆孔的矩形板，尺寸如图1所示。