赵明药品检验实验室全面质量管理 .pptxVIP

药品检验实验室 全面质量管理 北京市药品检验所 赵 明 二00五年十一月;; 　实现“质量第一”工作方针 确保检验结果科学、规范、 准确、可靠 实验室全面推行GLP管理 ; GLP简介 Good Laboratory Practice （For Nonclinical Labora tory Studies);1993年12月国家科委16号令 《药品非临床研究质量管理规范》 （试行） 1994年1月1日起实施。 国家药品监督管理局（SDA）14号令 《药品非临床研究质量管理规范》（试行） 1999年1月1日起施行 目前中国的GLP尚处于推行、指导和推荐性阶段。 ;GLP的主要内容 GLP的中心指导思想是：任何实验数据的质量不仅是靠统计处理和核对来保证的，还要考察整个测试过程的每一个 环节。要强调预防为主，把人为的差错 减少到最小程度。在测试过程中建立质量保证体系，实现全面质量监督，确保 数据的质量。; GLP是实验室全面质量管理的准则， 它的内容可概括为“硬件”和“软件” 两部分： 硬件是指人员、设施、实验用品、 仪器设备等方面的规定。 软件是指组织、制度、实验操作、 环境条件、实验记录、人员培训等方面 的规定。;9、我们的市场行为主要的导向因素，第一个是市场需求的导向，第二个是技术进步的导向，第三大导向是竞争对手的行为导向。七月-21七月-21Monday, July 19, 2021 10、市场销售中最重要的字就是“问”。09:45:3509:45:3509:457/19/2021 9:45:35 AM 11、现今，每个人都在谈论着创意，坦白讲，我害怕我们会假创意之名犯下一切过失。七月-2109:45:3509:45Jul-2119-Jul-21 12、在购买时，你可以用任何语言；但在销售时，你必须使用购买者的语言。09:45:3509:45:3509:45Monday, July 19, 2021 13、He who seize the right moment, is the right man.谁把握机遇，谁就心想事成。七月-21七月-2109:45:3509:45:35July 19, 2021 14、市场营销观念：目标市场，顾客需求，协调市场营销，通过满足消费者需求来创造利润。19 七月 20219:45:35 上午09:45:35七月-21 15、我就像一个厨师，喜欢品尝食物。如果不好吃，我就不要它。七月 219:45 上午七月-2109:45July 19, 2021 16、我总是站在顾客??角度看待即将推出的产品或服务，因为我就是顾客。2021/7/19 9:45:3509:45:3519 July 2021 17、利人为利已的根基，市场营销上老是为自己着想，而不顾及到他人，他人也不会顾及你。9:45:35 上午9:45 上午09:45:35七月-21 ; GLP验收检查的要点 （1）机构的负责人、质保部门的负 责人、检测研究项目的负责人， 在岗位上确实负起责任。 （2）建立、健全质量保证部门，并 全过程实施监督检查作用。 （3）各级人员在承担检测研究项目 的数量和能力上相适应。 ;（4）仪器和设备与承担项目在数量、 质量和运转上相适应。 （5）实验动物在质量、数量及管理 上符合要求。 （6）各项操作具备可执行的并被严 格遵守的标准操作规程（SOP） ;（7）检测和研究项目的全过程必须 按照程序执行，必须有完整的 真实的原始记录并妥善保管。 （8）供试品、对照品以及标本按要 求立档、存档并妥善保管。;国家药品监督管理局（SDA）14号令 《药品非临床研究质量管理规范》（试行） （共九章三十七条） 第一章 总则（三条） 立法目的、依据、使用范围、 所用术语定义 第二章 组织机构和工作人员（五条） 研究机构工作人员的条件 研究机构负责人的条件和职责 研究机构质保部门的职责 研究专题负责人的职责;第三章 实验设施（七条） 对各种实验设施，如动物饲养、动物用品存放、供试品和对照品处置设施等环境条件的要求。 第四章 仪器设备和实验材料（四条