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药事管理方案与法规 药事管理方案与法规 PAGE / NUMPAGES 药事管理方案与法规 《药事管理与法规》复习题 一．名词讲解 执业药师（ P289） 指经全国一致考试合格，获取《职业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 药品注册（ P55） 指国家食品药品督查管理总局依照药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定可否赞同其申请的审批过程。 中药材（ P131） 指药用植物、动物、矿物的药用部分经采收和简单加工后供临床合理使用；或指供中药成分处方剂或制药工业提取有效成分的原料药。 （P156） GMP是《药品生产质量管理规范》的英文简称。 GMP已成为药品 生产和质量管理的基本准则，它也是国际贸易药质量量签证制度的 组成部分，是进入世界药品市场的“准入证”。 药品不良反应（ P91） 指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的没关的有害反 应。 民族药（ p132） 我国某些地域少许民族经长远医疗实践的积累并用少许民族文字记录的药仧品，在使用上有必然的地域性。 二．简答题 药事管理学的定义要点是什么？（ P9） 药事管理学定义要点主要有四个方面： 1）药事管理学是药学的法定组成部分，它与物理药学、药理学、药物化学、临床化学同样重要。 2）药事管理学是应用性 +很强的学科，其理论基础