药品上市持有人实用制度解读.docVIP

药品上市拥有人合用制度解读 药品上市拥有人合用制度解读 PAGE / NUMPAGES 药品上市拥有人合用制度解读 药品上市拥有人制度解读 一、张开药品上市赞同拥有人制度试点有何积极意义？ 药品上市赞同拥有人制度是欧洲、 美国、日本等制药发达国家和地区在药品看守领域的通行做法， 该制度采用药品上市赞同与生产赞同分其他管理模式， 赞同药品上市赞同拥有人 （药品上市赞同证明文件的拥有者， 即药品生产企业、 研发机构也许科研人员）自行生产药品，也许委托其他生产企业生产药品。 当前，我国对国产药品推行上市赞同与生产赞同合一的管理模式， 仅赞同药品生产企业在获取药品赞同文号， 经药品生产质量管理规范认证后， 方可生产该药品。实践中，药品研发机构和科研人员无法获取药品赞同文号， 新药研发机构获取新药证书后只能将相关药品技术转让给药品生产企业。 这种药品注册与生产赞同“捆绑”的模式，不利于激励创新，不利于保障药品供应，不利于控制低水 平重复建设。 张开药品上市赞同拥有人制度试点工作， 关于激励药品创新、 提升药质量量拥有重要意义。 2015 年 8 月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的建议》 （国发〔 2015〕44 号，简称国务院 44 号文件），提出张开上市赞同拥有人制度 试点。张开试点工作， 有利于药品研发机构和科研人员积极创制新药； 有利于产 业结构调整和资源优化配置，