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风险管理 新形势下药物临床试验机构走向何方？ 药物临床试验机构 ( 简称机构 ) 是一种有明显中国特色 的事物，除韩国外，在美国、欧州、日本等西方发达国家及 世界上绝大多数发展中国家中均没有类似的组织存在。机构 对推动我国药物临床试验的迅速发展起着至关重要的作用。 在我国新形势下， 随着医改的发展， 医院优势资源逐渐下沉， 以及注册法规和西方发达国家越来越近，机构下一步何去何 从?在医疗单位中是如何定位 ? 在药物临床试验中究竟承担 着怎样的职责 ? 机构的兴起历程我国机构的发展要追溯到 上世纪 80 年代，到今天为止已经历了 30 年。机构的前身 为临床药理基地，其成立之初的职责是统一管理本医疗单位 的药物临床试验项目。临床药理基地产生背景是 :上世纪 80 年代，我国药物临床试验发展迅速，但我国申办者的综合实 力较弱，难以承担起药物临床试验的质量管理职责，因此带 来一系列的药物临床试验的质量问题。为此，根据我国的国 情，卫生部在 1985 年颁布的《新药审评办法》中对新药临 床试验有关技术要求做出了具体规定， 并于 1983 年、 1986 年和 1990 年先后分三批批准了 46 个临床药理基地，涵盖 100 多个专业学科。可见，机构成立的初衷是解决药物临床 试验质量问题。不过 30 年过去了，从近期发布的 722 ，731 和 803 公告来看， 解决药物临床试验质量问题仍然是目前注 册市的杠杆。 1995 年 2 月， 《卫生部临床药理基地指导原 则》颁布 ; 1996 年，卫生部验收原基地和受理了新基地申请 ; 于 1998 年 2 月和 4 月，公布第二批临床药理基地，自此 卫生部确定的临床药理基地达到 113 个，专业种类数达到 70 个，临床医院数达到 152 个。 1998 年 3 月 2 日，卫生 部颁发了《药品临床试验管理规范》 ( 试行 ) ，至此，我国 药物临床试验逐渐步入正轨。 1998 年以后，国家药品监督 管理局 ( SDA) 从卫生部接手了药物临床试验的监管工作， 并对原卫生部临床药理基地重新检定确认， 更名为“国家药品 临床研究基地”，再确认后的基地总数为 132 个，共涉及 152 个医疗单位， 专业科室总数达 560 个。1999 年 7 月 23 日， SDA 正式颁发 《药品临床试验管理规范》 ; 2003 年 8 月 6 日， 国家食品药品监督管理局 ( SFDA) 修订并颁发了 《药物临床 试验质量管理规范》 ( GCP) 。2004 年 2 月， SFDA 和卫 生部共同颁布《药物临床试验机构资格认定办法 ( 试行 ) 》 ( 简称资格认定办法 )，规定自认定办法颁布之日起，对原药 理基地和新申报机构资格的医疗单位进行药物临床试验机 构资格认定工作。该认定办法被业内认为是我国药物临床试 验史上的第