放射治疗器械说明及放射治疗器械.pdfVIP

放射治疗器械说明及放射治疗器械 一、范围 本子目录包括放射治疗类医疗器械。 二、框架结构 本子目录根据放射治疗领域特点、 预期用途和产品特性， 分为 4 个一级产品类别， 22 个二级产品类别，共列举 90 个品名举例。本子目录包括 2012 年发布的《 〈6830 医 用 X 射线设备〉 （部分）》、2002 版《 6832 医用高能射线治疗设备》和《 〈6833 放射性 核素治疗设备〉 （部分）》。 该子目录中一级产品类别与 2002/2012版分类目录产品类别的对应关系如下： 与 2002/2012 版分类目录对应关系 一级产品类别 2002/2012 版产品类别 备注 6830-01 医用 X 射线治疗设备（ 2012 版） 05-01 放射治疗设备 6832-01 医用高能射线治疗设备（ 2002 版） / 6833-01 放射性核素治疗设备（ 2002 版） 05-02 放射治疗模拟及图 6832-02 高能射线治疗定位设备中的放射治疗模拟设备 / 像引导设备 （2002 版） 05-03 放射治疗准直装置 6832-01 高能射线治疗定位设备（ 2002 版） / 05-04 放射治疗配套器械 6831-01 治疗机用 X 射线管 其余新增 三、其他说明 （一）光学定位引导系统，配合外照射设备，用于患者在放射治疗中的定位、追 踪和监测。此类产品验证放射治疗计划中定位的准确性，进而影响放射治疗剂量的准 确性，预期用途和风险程度类似，对于放射治疗定位精准度影响较大，风险等级相对 较高，该子目录中将光学定位引导系统统一规范为第三类医疗器械管理。 （二）主动呼吸控制系统，用于控制患者呼吸，最大程度的减少患者呼吸所引起 的胸部和腹部器官运动的影响，提高治疗过程中的靶区定位的准确性。目前该产品在 临床中使用率不是很高，由于患者在定位和治疗时，呼吸运动引起胸腹部器官位置变 化不可预知性很大，各个患者的情况也千差万别，一旦该产品定位出现失误，患者的 肿瘤部位和正常器官接受不正确的放射剂量，可能出现很大的风险。因此该子目录中 将主动呼吸控制系统调整为第三类医疗器械进行管理。 （三）放射治疗患者床板，用于放射治疗过程中对患者的支撑。该产品作为加速 器附件，随整机注册，不单独按医疗器械管理，本目录不单独列出。 05 放射治疗器械 一级产品 二级产品 管理 序号 产品描述 预期用途 品名举例 类别 类别 类别 医用电