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ISO 9001品質管理系統標準 2000 年修訂版本研討會 ISO 9000 - 2000 年版本研討會 9:00 流程模式及文件架構 10:00 條文要求研討 12:00 午膳 13:00 條文要求研討 14:30 ISO 9000:1994 與 ISO/CD1 9001:2000 比較 15:15 問題討論 16:15 完結 使用者對 ISO 9000 的意見 與其他管理系統相容，例如 ISO 14000 包含持續改善的要求 易於應用，包括服務業者 利用流程管理模式 (Process Approach) 明確要求 應提供彈性，容許企業根據其運作模式而選定應用條文 ISO 9000:2000 文件架構 ISO 9000 - 理念及詞匯 ISO 9001 - 品質管理系統要求 ISO 9004 - 品質管理指引 ISO 10011 -品質管理系統審核指引 ISO 9000 修訂時間表 流程模式 (Process Approach) 流程模式 (Process Approach) 縱向流程 (Vertical Loop) 管理架構、資源安排、流程管理、測量結果、分析改善 橫向流程 (Horizontal Loop) 確定客戶要求、執行流程管理、滿足客戶要求 ISO 9000:2000 Management responsibility管理責任 Resource management 資源管理 Process Management 流程管理 Measure, analysis and improvement量測、分析及改善 1. 範圍 1.1 概述 目的為滿足或甚至超越客戶要求 可應用於不同種類之行業及組織 1.2 應用範圍選定 組織可因應客戶要求、產品及或服務性質，免除本標準部份要求，但只限於在第 7 節流程管理中之條文要求 需在品質手冊中明確界定其認証範圍 2.引用標準 ISO 9000:2000, Quality Management systems – Fundamentals and vocabulary概念與詞匯 3. 定義 ISO 9000:2000, Quality Management systems - Concepts and vocabulary 概念與詞匯 Supplier organization Sub-contractor supplier 產品 – 流程的結果 4. 品質管理系統 4.1 概述 組織應建立、制定文件、執行、維持和持續不斷改善品質管理系統以符合本國際標準的要求。 組織應: 鑑定品質管理系統所需的流程； 決定這些流程的順序和其交互的關係； 決定所需的準則和方法以確保有效的運作和管制這些流程； 4. 品質管理系統要求 確保提供的資訊所需用以支援運作和監督這些流程； 量測、監督和分析這些流程，以及執行必要的措施以達到規劃的結果和持續不斷的改善。 組織應管理這些流程以符合本國際標準的要求。 4. 品質管理系統要求 4.2 一般文件化的要求 品質管理系統文件化應包括: 本國際標準所要求的書面化程序； 確保組織有效運作和流程管制的文件； 備註 1: 出現在本國際標準的術語“書面化程序 ” ， 指的是要求程序應被建立、書面化、執行 和維持。 4. 品質管理系統要求 品質管理系統文件化的程序應依據下列: 組織的規模和型態 流程的複雜度和相互的關係 人員的認知 備註 2: 書面化程序和文件可以以任何型態或形式 的媒體。 5. 管理責任 5.1管理階層的承諾 高階管理應藉由以下的做法顯示其發展和改善品質管理系統的證據: 在組織內溝通符合客戶要求和法令規章要求的重要性 建立品質政策和品質目標； 執行管理審查； 確保提供必要資源。 5. 管理責任 5.2管理階層的承諾 客戶主導 (Customer Focus) 高層管理應證明客戶要求及期望已明確及轉化成適當之客戶要求 當確定客戶的需要和期望時，考慮與產品有關的法令和規章之要求及責任是非常重要的 5. 管理責任 5.3 品質政策 最高管理層應確保品質政策 切合組織的目的 承諾滿足要求及持續改善 建立架構以建立及檢討品質目標 宣傳、暸解及全面推行 定期檢討其適合性及有效性 品質政策應按文件控制程序管制 (5.5.6) 5. 管理責任 5.4 規劃 5.4.1品質目標 高階管理者應於組織內針對各相關機能及各層級建立品質目標。 品質目標應可量測的且應與品質政策包括持續改善的承諾相一致。 品質目標應包含滿足產品要求的需求(參閱7.1) 。 5.4.2 品質規劃 高階管理者應確保為達到品質目標所需的資源已被鑑別和規劃。規劃的結果應予以文件化。 5. 管理責任 品質規劃應包含: 在品質管理系統中所包含之過程，考慮可允許的豁