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医疗设备管理制度目录 一、 医疗器械的安全及性能的基本原则 一、 医疗器械的安全及性能的基本原则 1 1. 引言 . 3 2. 基本原则、目的及范围 4 2.1 . 基本原则 4 2.2 . 目的 4 2.3 . 范围 5 3. 参考文献 5 4. 定义 . 6 5. 医疗器械安全及性能的基本原则 7 . 17 1. Introduction 23 2. Rationale, Purpose and Scope 25 2.1 . Rationale 25 2.2 . Purpose 26 2.3 . Scope 27 3. References 27 4. Definitions 28 5. Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices 30 页脚内容 1 医疗设备管理制度目录 页脚内容 2 医疗设备管理制度目录 序言 本文件由全球协调工作组制定，此协调组是一个自愿性的组织，其代表来自医疗 器械的主管当局和行业协会。此文件旨在提供应用于医疗器械管理的非约束性指导， 并且在本文件的制定过程中始终在征求意见。 对本文件的复制，分发和使用没有限制，但是，在任何其它文件中部分或全部采 用本文件时，并不表明或代表已得到全球协调工作组的任何性质的批准。 1. 引言 GHTF实现其目标的主要方式， 是制定一系列指导性文件， 这些文件共同说明医疗 器械全球管理的模式。这种指导的目的是协调文件和程序，用于评价医疗器械是否遵 循每一地区的法规。消除各地区间的差异，减少获得依从性管理的成本，并且有助于 患者更容易地接触到新的技术和治疗。 制定本文件是鼓励及支持管理体系的全球趋同。本文件旨在为主管当局、符合性 评价机构及行业使用。本文件提供的益处是通过一致性的方式建立有利于公众健康的 医疗器械管理的经济，有效的方法。本文件试图在主管当局保护其公民健康的责任和 避免给行业带来不必要的负担的义务之间的寻求平衡。研究