净化车间人员上限数量验证方案.docx

权责 Responsibilities 编 制 Prepared by 批 准 Approved by 姓名 Name 周德标 刘传杰 部门/职务 Dep./Title QC 品管经理 签名 Signature 日期 Date 团队成员 The team list ：（组员经组长培训后签名） 角色 Role 组长 组员 组员 姓名 Name 刘传杰 周德标 张思东 部门/职务 Dep./Title 品管经理 QC QC 签名 Signature 日期 Date 更改履历 Updated Records ： 版本 修改日期 修改内容 目录 1. 目的 Purpose 2. 依据 Standard 3. 范围 Scope 4. 概述 Overview 5. 确认小组成员及职责 Duty 6. 预确认 Prior Validation 7. 确认内容 Details 8. 再验证 Re-validation 9. 日常控制 Routine Control 一、确认方案 1.0 目的 验证洁净区人员数量最大时房间洁净度能够符合相应的洁净度要求，防止对产品造成污染和交叉 2 2 污染。 2.0 范围 Scope: 十万级净化厂房人员数量的控制（浙江红雨医药用品有限公司）。 3.0 职责 Duty: 姓名 刘传杰 周德标 张思东 部门 品管部 品管部 品管部 职务 品管经理 QC 化验员 职责 确认方案的批准 确认资料的编制及确认跟踪、审核 微生物、物理检测 4.0 主要测试仪器与培养基 仪器名称 尘埃粒子计数器 高压灭菌器 培养箱 培养基 型号 LZJ-01D YXQ-LS-50S11 SPX-250 营养琼脂培养基 校正日期 2015-05-25 2015-05-25 2015-11-05 2015-04-28 失效日期 2016-05-25 2016-05-25 2016-11-05 2018-04-27 5.0 人数上限确定依据 YY 0033-2002 《无菌医疗器具生产管理规范》规定每人平均面积不少于 4m . GB 50073-2013 《洁净厂房设计规范》规定室内每人每小时的新鲜空气量不小于 40立方米。 举例：房间高度按 2.5米计算，换气次数取 15次/小时，新风量取 20% ，每人最低需要面积 =40立方米÷ 25%÷ 15÷2.6米=5.1平方米。 操作间人数上限确定（按照上述人均最大面积计算），层高 房间 面积 实测换气次数 女二更 21 27 男二更 19 37 手清毒 14 46 洁具间 11 38 洗衣间 20 39 车间办公室 18 41 器具洗存间 16 21 模具间 24 21 模具缓冲 13 25 原材料暂存间 1 89 21 脱外包缓冲 1 18 19 生产车间 2 261 20 生产车间 1 396 19 打胶间 136 16 2.6m. 最大人数上限 5 3 3 2 5 4 4 6 3 22 4 65 99 34 实际操作人数 5 3 3 1 1 2 1 2 2 2 2 5 40 未使用 原料暂存间 2 49 25 42 缓冲间 2 10 16