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药品质量管理文件的形成、修订及废止 编号：GZHXYXT-QA-QMS-001-03执行日期： 2014年09 月 30 日密级■一般□隐秘□绝密文件类别：管理制度标题：质量管理文件的形成、修订和废止制度起草部门：质量管理部起草日期： 2006年 07月 15日起草人：***修订：■是□否修订时间： 2014年 07月 01日修订人：***审核部门：质量管理领导小组审核日期：2014年09 月 30日审核人：* * *会签确认人：各部门经理会签日期：2014年09 月 30 日发放部门：公司各部门批准人：* *批准日期：2014年09 月 30 日1.目的：为了标准本公司质量管理文件的起草、审核、批准、执行、保管、存档、废止等环节的管理，特制订本制度。2.制定根据：2.1 《中华人民共和国药品管理法》及其施行条例；2.2《药品经营质量管理标准》；2.3其他相关的法律法规。3.适用范围：适用于质量管理机构、执行用法部门对质量管理体系文件编制和用法的管理。4.制度内容：4.1 质量管理体系文件的分类4.1.1 质量管理体系文件包括制度、操作规程、职责、记录及凭证、验证文件；4.1.2 制度是用以规定质量管理工作的原那么，阐述质量管理体系的构成，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，如企业质量管理制度、方法等；4.1.3操作规程是指经批准用来指导设备操作、验证、环境掌握、选购、收货、验收、储存、养护检查、发货拣选、出库复核、运输、处方药销售、拆零药品销售、中药饮片调剂及计算机系统的操作等活动的规定性文件，也称标准操作规程；4.1.4职责用以规定质量管理工作中相关部门、相关岗位的工作要求，明确其权限及互相关系；4.1.5 记录及凭证是用以说明本企业质量管理体系运行状况和证明其有效性的文件，包括药品购进、验收、储存、养护、复核、销售、运输、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录文档；4.1.6 验证文件是指对质量掌握的关键设施设备或系统的性能及用法方法进展系列试验、测试，以确定其适合的操作标准、条件和方法的管理文件。4.2 质量管理体系文件的管理4.2.1质量管理领导小组统一负责组织制度、操作规程、职责、记录及凭证和验证文件的起草、修订，并审核批准。所制定的文件必需符合以下要求：4.2.1.1 必需根据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件；4.2.1.2 结合企业的实际状况使制定的文件具有有用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性；4.2.1.3 质量管理文件用法统一的格式和编号规章，详细示例见附件。4.3 制度文件制〔修〕订、废止4.3.1制度文件制〔修〕订4.3.1.1制度文件制〔修〕订应符合相关法律法规要求、并切合公司实际进展制〔修〕订；4.3.1.2制度文件制〔修〕订由执行部门负责人进展起草和修订，并与相关部门协商争论，以保证所建制度文件具有可操作性，且内容完好，责权清楚，节点清晰，标准明确；4.3.1.3为确保连续性，修订的制度文件名称不变，用法原编号，仅递增版本序号。4.3.2制度文件废止4.3.2.1制度文件修订新版本后，同时要对所修订的版本进展废止；4.3.2.2不合适公司现行相关操作的制度文件由起草部门申请废止，报质量管理领导小组批准；4.3.2.3已废止的制度文件应当全部收回，不得在工作场所出现；4.3.2.4已经废止的制度文件收回后，除起草部门或行政部门保存一份存档外，其余的全部销毁。4.4质量管理体系文件起草、审核、执行检查、撤消、销毁等程序按照公司《质量管理文件的形成、修订和废止管理程序》执行，文件档案的归档和保管按照本公司《档案管理制度》执行。4.5 本制度自批准之日起执行，同时废止《GZHXYXT-QA-QMS-001-02质量管理文件的形成、修订和废止制度》。5.引用文件：5.1 《质量管理文件的形成、修订和废止管理程序》5.2 《档案管理制度》附件：文件格式及编码1、文件格式：编号：GZHXYXT-AA-BBB-CCC-XX执行日期：年月日密级□一般□隐秘□绝密文件类别：〔黑体小三〕标题：〔黑体小三〕起草部门：起草日期：年月日起草人：修订：■是□否修订时间：年月日修订人：审核部门：审核日期：年月日审核人：会签确认人：会签日期：年月日发放部门：批准人：批准日期：年月日1．目的：2．制定根据：3．制度适用范围：4．制度内容：〔五号〕4.14.1.1……4.24.2.1注：编号：GZHXYXT-AA-BBB-CCC-XX1〕GZHXYXT：*****2〕AA：部门代码3〕BBB：文件类别代码4〕CCC：公司文件号，以001、002、003…