科研课题知情同意书模板资料.pdf

精品文档 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 IRB of Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University 科研课题知情同意书模板 （仅供参考， 不管何种形式，要涵盖下述内容） 知情同意书 尊敬的患者 我们邀请您参加 **** （课题来源）批准开展的 ***** 课题研究。本研究将在 **** 、**** 等医院共同开展，估计将有 ** 名受试者自愿参加。本研究已经得到 *** 伦理委员会的审查和 批准。 本文涵盖的部分内容由法规要求而定， 并且为了保护参加研究的患者的权益， 本文经伦 理委员会审核并同意。 为什么要开展本项研究？ 研究背景： 研究的目的： 试验范围： 该研究是怎样进行的？ 本研究将比较ｘｘｘ和安慰剂。 安慰剂将被制成与ｘｘｘ一样外观， 但不含有任何药物。 其中一组病人将服用ｘｘｘ， 另一组病人将服用安慰剂， 然后比较两者的有效性， 包括优效 和劣效。 本研究的研究医生和病人都不会知道哪组病人接受的是哪种治疗。 这样是为了更客观的 评价结果。 由计算机对所有病人随机分组， 您将有均等的机会被分到每个组。 您和您的研究医生都 不能选择您的治疗组别。在研究期间，您和您的研究医生也不会被告知您接受哪种治疗。 在整个研究过程中， 我们将通过一系列检查和步骤来收集您对研究药物的反应和您的健 康状况。 研究中我该做什么？ 本研究将持续ｘｘ周共ｘｘ次访视， 在此期间， 您需要来医院做一些检查、 按日程进行 回访，并告诉我们您的任何变化。 我是否有其他的治疗选择？ 参加本研究可能改善或不能改善您的健康状况，您可以选择： 不参加本研究，继续您的常规治疗。 参加别的研究。 不接受任何治疗。 请与您的医生协商您的决定。 参加该研究将如何影响我的生活？ 您可能会觉得这些访视和检查会带来不便， 并且需要特殊的安排。 此外， 一些检查还会 使您感觉到不舒服。如果您有关于研究中检查和步骤的任何疑问可以向研究医生咨询。 研究期间， 您不允许使用ｘｘｘ药。 您的研究医生会告知您在研究期间哪些药物能服用， 哪些药物不能服用。在服用任何新的处方药物前请咨询您的研究医生。 精品文档 精品文档 如果您于参加研究前服用了研究禁止的药物， 您需停用药物ｘｘｘ周后才能参加我们的 研究。如果您需要停用药物，为确保您的安全，您需咨询研究医生怎样停用药物。 如果您是有生育能力的妇女， 需要您在整个研究期间避孕。 请咨询您的研究医生以确定 采用何种避孕方式及使用时间。研究期间某些避孕方式是不被认可的。 在整个研究期间您不能再参加其他任何有关药物或者医疗器械的临床研究。 我参加此研究会有什么风险和不良反应？ 研究过程中您可能会出现不良反应。 我们会监测研究中所有病人的任何不良反应。 如果 您在访视之间出现任何不良反应，请及时给您的研究医生打电话咨询。 目前，ｘｘｘ最常见引起的不良反应包括：ｘｘｘｘ 您需告诉您的家人或与您亲近的朋友您正在参加一项临床研究， 他们可以注意上面描述 的事件。如果他们对您参加研究有疑问，您可以告诉他们怎样联系您的研究医生。 安慰剂风险： 一些患者可能使用的是安慰剂（空白药物） 。服用安慰剂意味着您没有服用任何药物来 控制您的ｘｘｘ。如果您对安慰剂有任何疑问