第三章医疗器械生产管理.pptxVIP

2、GSP的基本精神 药品经营过程的质量管理，是药品生产质量管理的延伸，也是药品使用质量管理的前提和保证。药品经营过程管理的目的是控制、保持药品已形成的质量特性，防止药品在流通过程中发生差错、污染、混淆、变质、失效、杜绝假药、劣药等一切不合格、不合法的药品通过流通渠道，到达消费者手中。;医疗器械产品质量是在生产过程中形成的，因此，医疗器械生产管理是保证和提高产品质量的关键环节。 第一节 医疗器械生产管理的特点 一、医疗器械生产的概念 医疗器械生产是指将原材料加工制备成能供医疗用器械、仪器的过程。;二、医疗器械生产的特点 1、机械化； 2、生产过程中使用仪器设备较多； 3、卫生要求高； 4、产品有严格的质量基线要求， 5、生产条件要求苛刻， 6、产品生产及其内在质量检验的专业性较强； 7、规模经济性较强； 8、产品的技术跨度大、种类、规格、型号繁多。;三、医疗器械生产企业的概念、性质和特点 （一）医疗器械生产企业的概念 ?医疗器械生产企业，是指生产医疗器械的专营企业或者兼营企业。 （二）医疗器械生产企业的特点 1、医疗器械生产企业在讲究经济效益的同时必须更加讲究社会效益； 2、医疗器械生产企业开办的条件及生产要求等方面受到严格的监督和管理； 3、负有质量自检的责任和不合格品不得出厂的义务； 4、对产品不良反应进行监测与报告的义务。;四、医疗器械生产管理的特点 1、质量第一