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培训系统 CRC工作手册+GCP+SOP 2020/11/3 * 第二十九页，编辑于星期三：二十三点 三十七分。 成熟的培训系统 01 团队每周五在线培训 主题 课程描述 CRC职业发展和定位 CRC软技能培训： 临床试验相关法规回顾 本课程主要介绍CRC的职业发展途径以及自我定位。 本课程通过案例分析，讲解CRC日常工作中常用软技能技巧，包括沟通、 争端解决以及时间管理。 快速回顾临床试验相关法规，包括ICH GCP, 中国GCP，药品注册管理办法， 药物临床试验伦理审查工作指导原则。 支持 研究中心选择(SSV/ SQV) 该部分讲解选点的重点并将其联系到ICH GCP的要求，同时包括： 研究中心启动(SIV)支持 项目进行中的支持 项目进行中的支持 项目进行中的支持 项目进行中的支持 项目进行中的支持 项目进行中的支持 项目结束收尾支持 研究中心选择的重点以及交付工作 案例分析 分组练习 通过解析法规、案例分析讲解下列章节的执行关键点： 研究中心启动批准，绿灯程序以及研究药物释放 伦理委员会递交以及批准 研究人员资质以及授权 通过解析法规、案例分析讲解下列章节的执行关键点： 研究者文件夹的管理；知情同意过程和记录 通过解析法规、案例分析讲解下列章节的执行关键点： 方案偏差管理；安全汇报 通过解析法规、案例分析讲解下列章节的执行关键点： 原始文件；CRF填写 通过解析法规、案