体外诊断试剂设计开发记录模板-04设计开发计划书.docxVIP

设计开发计划书 设计开发计划书 PAGE PAGE # PAGE PAGE # 设计开发计划书 项目名称 产品名称 起止日期 预算 资源配置要求（包括人员、生产及检测设备、设计经费预算分配及信息交流手段等） （可另附页）： 设计开发阶段的划分 主要内容（预期输出结果） 设计开发人员 负责人 配合部门 完成期限 是否评审 策划阶段 完成立项书、策划评审。 是 输入阶段 完成项目任务书、风险分析评估并编制 风险管理报告和设计开发计划书、设计 开发输入及输入评审。 是  小试阶段 完成主要原材料的筛选和评价、主要生 产工艺及反应体系的优化、参考品盘的 研制，参考值的初步确定，性能初步评 价，做样品试制阶段的验证和评审。 是 中试阶段 完成产品分析性能的评价、与第三方已 上市试剂盒的比较，实际储存条件下的 稳定性试验和评价，开展中试阶段的验 证，输出说明书、技术要求、采购清 单、生产、检验仪器清单、原料、中间 产品、成品的检验操作规程、生产工艺 文件和操作规程、产品配方、标签、包 装图纸以及产品注册所需的其他文件和 材料，形成设计开发输出文件清单，进 行中试阶段的评审。 是  试产阶段 完成三批产品的试生产和检验工作，技 术资料的完善，生产、检验文件的调整 和完善，对试生产阶段进行评审总结。 是 注检阶段 完成3个生产批次样品在医疗器械检验 机构依据产品技术要求的注