医疗器械临床使用安全管理制度.docx

. . 医疗器械临床使用平安管理制度 第一条、 为加强医疗器械临床使用平安管理工作 ,降低医疗器械临床使用风险 量 ,保障医患双合法权益， 根据 ?医疗器械临床使用平安管理规 ?的规定和要求， ,提高医 疗质 由医院医疗器 械临床使用平安管理委员会制定本制度。 第二条、 医疗器械临床使用平安管理是指医疗机构医疗效劳中涉及的医疗器械产品安 全 , 人员 ,制度 ,技术规 ,设施 ,环境等的平安管理 . 第三条、 为确保进入临床使用的医疗器械 格按照 ?卫生耗品首次进入我院的申购程序 器械的采购格按照相关法律法规采购规、 合法 ,平安 ,有效 ,对首次进入我院使用的医疗器械 ?及?医疗设备购置及引进制度 ?中的要求准入；对 入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购 情况及时做好对公开；对在用设备及耗材每年要进展评价论证，提出意见及时更新。 第四条、 对设备及耗材依据 ?大型设备出入库制度 ?、 ?医疗设备维修制度 ?、 ?医疗设备报废 制度 ?及?一般医疗器材管理工作制度 ?的要求，作好安装验收、出入库、维护保养及报废的 管理工作。 第五条、 对医疗器械采购 ,评价 ,验收等过程中形成的报告 ,合同 ,评价记录等文件进展建档和 妥善保存 ,保存期限为医疗器械使用寿命期完毕后 5 年以上 . 第六条、 对从事医疗器械相关工作的技术人员 ,应当具备相应的专业学历 , 技术职称或者经 过相关技术培训 ,并获得认可的执业技术水平资格。 第七条、 对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训 , 考核制度 .组织开展新产品 ,新技术应用前规化培训 ,开展医疗器 制 ,操作规程等相关培训 ,建立培训档案 ,定期检查评价。 第八条、 临床使用科室对医疗器械应当格遵照产品使用说明书 械临床使用过程中的质量控 , 技术操作规和 规程 ,对产品 禁忌症及本卷须知应当格遵守 ,需向患者说明的事项应当如实告知 ,不得进展虚假宣传 ,误导 患者。 第九条、 发生医疗器械出现故障 , 使用科室应当立即停顿使用 , 并通知设备科按规定进展检 修; 经检修达不到临床使用平安标准的医疗器械 ,不得再用于临床。 第十条、 发生医疗器械临床使用不良反响及平安事件，临床科室应及时处理并上报质控科 及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监视管理局。 第十一条、 格执行 ?医院感染管理方法 ?、 ?一次性使用无菌维和部队器械管理制度 废物管理条例 ?有关规定 , 对消毒器械和一 次性使用医疗器械相关证明进展审核 用的医疗器械按相关法律规定不得重复使 用 ,按规定可以重复使用的医疗器械 ?、 ?医疗 .一次性使 ,应当格按照 要求清洗 ,消毒或者灭菌 ,并进展效果 监测 . 医护人员在使用各类医用耗材时 ,应当认真核对 其规格 ,型号 ,消毒或者有效日期等 , 并进展登记及处理。 第十二条、 临床使用的大型医用设备 ,植入与介入类医疗器械名称 性标识信息应当记录到病历中 第十三条、 制定医疗器械安装 ,验收(包括商务 ,技术 ,临床 )使用中 , 关键性技术参数及唯一 的管理制度与技术规 . 第十四条、 对在用设备类医疗器械的预防性维护 ,检测与校准 , 临床应 用效果等信息进展分 析与风险评估 , 以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态 , 保障 所获临床信息的质 量 . 预防性维护案的容与程序 ,技术与法 ,时间间隔与频率 ,应按照相关规和医 疗机构实际情 况制订 第十五条、 在大型医用设备使用科室的明显位置 , 公示有关医用设备的 主要信息 ,