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美国药品GMP监管简介 一、境外培训概述 二、美国药品GMP监管简介 三、我国药品GMP发展历程 四、我省药品GMP监管现状 五、加强我省药品GMP监管的对策 一、境外培训概述 1、培训目的 主要是为国外进入我国的药品进行GMP现场检查作准备。 第一阶段培训：国内理论和法规培训（ 2007年11月），由诺华公司提供资金支持。 第二阶段培训：国内合资企业现场实习（ 2008年8月），由诺华公司提供资金支持。 第三阶段培训：境外培训（2010年9月），由美国药物研究和制造商协会（PhRMA）具体承办，全球基金项目提供资金支持。 一、境外培训概述 2、参训人员 第一期境外培训班共21人，分别来自国家局、中检所、国家局认证中心和11个省市药监局，其中广东、江苏和江西各有两名检查员参加。培训班由国家局安监司吴莉雅副巡视员担任领队。 一、境外培训概述 3、培训地点 本次培训全程在波多黎各进行。波多黎各是美国在加勒比地区的自治领地，国土面积9000平方公里，人口370万。由于实行美国管理政策，加上税收等方面的优惠，医药工业成为波多黎各的支柱产业，辉瑞、礼来、强生、默克、葛兰素等大型跨国制药公司在此设有60个生产厂。 一、境外培训概述 4、培训内容 和美国FDA、PhRMA及其9家成员企业就药品GMP、药品质量管理、药品检查等内容进行了广泛而深入的交流，听取了各企业的专题讲座，并对7家工厂进行了实地参观学习。 会议及讲座 日期 主题 承办方或参加者 9月20日 首次会议 FDA、PhRMA及成员企业 9月21日 Clinical supplies （临床药品供应） BMS（施贵宝） 9月22日 Quality systems （质量系统） GSK （葛兰素史克） 9月24日 Supply chain processes （供应链管理） MerckGSK （默克及葛兰素史克） 10月1日 Quality risk management（质量风险管理） Novartis （诺华） 10月6日 撰写报告 PhRMA及成员企业 10月7日 总结 FDA、PhRMA及成员企业 工厂参观 日期 工厂 主题 9月23日 Merck（默克） API（原料药） 9月27日 Amgen（安进） Water system（水系统） 9月28日 Lilly（礼莱） API （原料药） 9月29日 Pfizer（辉瑞） Laboratory control （实验室管理） 9月30日 Janssen（强生） Solid dosage（固体制剂） 10月4日 Abbott（雅陪） Packaging and labeling controls（包装和贴签） 10月5日 Wyeth（惠氏） Parenteral Manufacturing （冻干制剂生产） 二、美国药品GMP监管简介 （一）美国FDA的GMP管理 1、GMP法律地位 属联邦法规。1963年美国诞生了世界第一部药品GMP。美国联邦政府法规共9卷，食品和药物归在第21大类，其中200~299中包括药品CGMPs（Current GMP)，其基础法规（母法）则是联邦食品、药品和化妆品法的修正案。 （一）美国FDA的GMP管理 2、CGMP制定原则 （1）普遍的适用性：基本上适用于所有药品; （2）足够的灵活性：在根据CGMP作出完整判断的同时，鼓励创新; （3）内容的明晰性：条款阐述清楚、明确，足以使人理解规范的要求。 （一）美国FDA的GMP管理 3、持续改进 FDA就是采用《CGMP指南》拉动的模式，贯彻动态管理的基本思想。 FDA制定了许多技术性和阐述基本要求、基本原理的指南，作为CGMP法规配套文件和具体执行标准。FDA每年公布一次包括药品评价与研发、生物药品评价与研发、兽药、法规、食品及实用营养等指南清单，促进企业不断进步。 （一）美国FDA的GMP管理 CGMP指南文件的内容通常根据以下3个原则来确定：?? (1)可行性（企业可以执行）；??? (2)先进性（有助于保证药品的安全性、保证药品的质量）； (3)经济性（具有适当的性价比，即实施时，不得造成花费过大、负担过重、收益甚微）。 （一）美国FDA的GMP管理 4、垂直领导 FDA是卫生及公众服务部的下属机构，约1万名工作人员。FDA主要通过五个大区对药品进行日常监督管理。 FDA监督管理办公室（Office of Regulatory Affairs）约有3000人，对五个大区分局的管理实行垂直领导，这种组织及管理