医疗器械产品质量管理规定.docxVIP

某公司 产品质量管理规定（试行） 总则 公司的宗旨是“追求健康的企业、实现爱心的企业、设计未来的企业” 。我们的目标是“一切为患者 着想，一切为解决患者的痛苦服务、一切以患者康复为己任。特根据国家“医疗器械经营企业管理办法” 的有关规定和“ 医疗器械经销店”的有关规章制定本规定“试行” 。 第一章 经营管理规定 经销店的一切经营活动必须在社长的指挥和决策下进行，对经营管理中的重大问题，社长有决策权。 经销店高级管理人员必须具有中专以上文化水平或中级职称， 熟悉国家对医疗器械经营的监督管理的法 规、规章、具有一定管理专业的能力。 经营业务及所有上岗人员必须先培训后上岗，经经销店专业培训合格发给合格证方可上岗工作。 经销店销售的医疗器械，除韩国独资企业“ 医疗器械有限经销店”生产的产品外，不得销售其他企业 的产品，更不得经营未取得生产许可证无注册的医疗器械。 对经营由总经销店生产的各种医疗器械， 实行质量否决制。对为总经销店代理销售的各种医疗器械，经 质检检验凡不符合质量标准，质检员有权决定停止销售，任何人不得干预或否决。 第二章 首次经营品种的质量规定 对首次经营的医疗器械产品，必须严格按照《医疗器械注册、生产企业监督、经营企业监督管理》的 有关规定执行。 对首次经营或首次试销、改行、增规的医疗器械，必须经社长同意后才得销售。 对首次经营的品种，质检部门要建立产品质量档案、收集用户评