一类备案资料要求.docxVIP

word第一类医疗器械备案资料要求与说明一、备案资料〔一〕第一类医疗器械备案表〔二〕安全风险分析报告YY 0316《医疗器械风险治理对医疗器械的应医疗器械应依据用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特点的判定、危害的判定、估量每个危害境况的风险；对每个已判定的危害境况，评判和打算是否需要降低风险；风险掌握措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评判性报告；任何一个或多个剩余风险的可承担性评定等，形成风险 word 第一类医疗器械备案资料要求与说明 一、备案资料 〔一〕第一类医疗器械备案表 〔二〕安全风险分析报告 YY 0316《医疗器械风险治理对医疗器械的应 医疗器械应依据 用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关 特点的判定、危害的判定、估量每个危害境况的风险；对每个已判 定的危害境况，评判和打算是否需要降低风险；风险掌握措施的实 施和验证结果，必要时应引用检测和评判性报告；任何一个或多个 剩余风险的可承担性评定等，形成风险治理报告； , 从预期用途、 可能 体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节 的使用错误、与安全性有关的特点、和可预见的危害等方面的判定 与对患者风险的估量进展风险分析、风险评判与相应的风险掌握的 根底上，形成风险治理报告； 〔三〕产品技术要求 产品技术要求应依据 《医疗器械产品技术要求编写指导原如此》 编制； 〔四〕产品检验报告 产品检验报告应为产品全性能自检报告或托付检验报告，检验 的产品应当具有典型性； 〔五〕临床评判资料 1. 详述产品预期用途， 包括产品所供应的功能， 并可描述其适 用的医疗阶段 〔如治疗后的监测、 康复等〕，目标用户与其操作该产 品应具备的技能 / 学问 / 培训；预期与其组合使用的器械； 5 / 14 word2.详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗 / 临床试验室、抢救车、家庭等，以与可能会影响其安全性和有效性的环境条件〔如温度、湿度、功率、压力、移动等〕；3.详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息〔如成人、 儿童或新生儿〕，患者挑选标准的信息，以与使用过程中需要监测的参数、考虑的因素；4.详述产品禁忌症， 如适用， 应明确说明该器械禁止使用的疾病或情形；5.6.已上市同类产品临床使用情形的比对说明；同类产品不良大事情形 word 2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医 院、医疗 / 临床试验室、抢救车、家庭等，以与可能会影响其安全性 和有效性的环境条件〔如温度、湿度、功率、压力、移动等〕 ； 3. 详述产品适用人群， 包括目标患者人群的信息 〔如成人、 儿 童或新生儿〕，患者挑选标准的信息， 以与使用过程中需要监测的参 数、考虑的因素； 4. 详述产品禁忌症， 如适用， 应明确说明该器械禁止使用的疾 病或情形； 5. 6. 已上市同类产品临床使用情形的比对说明； 同类产品不良大事情形说明； 〔六〕产品说明书与最小销售单元标签设计样稿 医疗器械应符合相应法规规定；进口医疗器械产品应提交境外 政府主管部门批准或者认可的说明书原文与其中文译本； 体外诊断试剂产品应依据《体外诊断试剂说明书编写指导原如 此》的有关要求，并参考有关技术指导原如此编写产品说明书；进 口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明 书原文与其中文译本； 〔七〕生产制造信息 对生产过程相关情形的概述； 无源医疗器械应明确产品生产加 工工艺，注明关键工艺和特殊工艺；有源医疗器械应供应产品生产 工艺过程的描述性资料， 可采纳流程图的形式， 是生产过程的概述； 体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等 的描述与确定依据，反响体系包括样本采集与处理、样本要求、样 本用量、 试剂用量、 反响条件、 校准方法 〔假如需要〕、质控方法等； 应概述研制、生产场地的实际情形； 6 / 14 word〔八〕证明性文件1．境内备案人供应：企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件；2．境外备案人供应：〔1〕境外备案人企业某某明文件；〔2〕境外备案人注册地或生产地址所在国家〔地区〕 医疗器械主管部门出具的答应产品上市销售的证明文件；备案人注册地或生产地址所在国家〔地区〕不把该产品作为医疗器械治理的，备案人需 word 〔八〕证明性文件 1．境内备案人供应：企业营业执照复印件、组织机构代码证 复印件； 2．境外备案人供应： 〔1〕境外备案人企业某某明文件； 〔2〕境外备案人注册地或生产地址所在国家 〔地区〕 医疗器械 主管部门出具的答应产品上市销售的证明文件；备案人注册地或生 产地址所在国家〔地区〕不把该产品作为医疗器械治理的，备案人 需供应相关证明文件，包括备案人注册地或生产地址所在国家〔地 区〕准许该产品合法上市销