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第一类医疗器械产品备案办事指南 第一类医疗器械产品备案办事指南一、法定根据1.《医疗器械监视管理条例》(国务院第650号令)第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，其次类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第十条第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监视管理部门提交备案资料；2.《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》〔2014年第25号〕.二、备案申请材料1.备案资料名目2.申请人在国家食品药品监视管理总局网站〔)首页答应效劳栏，点击网上办事，进入医疗器械生产经营备案信息系统进展网上填报；3、网上填报后，在线打印《第一类医疗器械备案表》一式三份〔申请表不得手工填写〕，并点击提交按钮；4.第一类医疗器械备案表5.平安风险分析报告6.产品技术要求7.产品检验报告8.临床评价资料9.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿10.生产制造信息11.证明性文件12.符合性声明〔二〕变更备案申请资料1.变更备案资料名目2.改变状况说明及相关证明文件3.证明性文件4.符合性声明注：备案时应一并提交含有备案表内容〔含附件〕的电子文档；上述材料要加盖备案人公章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。三、备案资料要求〔一〕平安风险分析报告要求医疗器械应根据YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用处和与平安性有关特征的断定、危害的断定、估量每个危害境况的风险；对每个已断定的危害境况，评价和打算是否需要降低风险；风险掌握措施的施行和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可承受性评定等，形成风险管理报告。体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用处、可能的用法错误、与平安性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的断定及对患者风险的估量进展风险分析、风险评价及相应的风险掌握的根底上，形成风险管理报告。〔二〕产品技术要求产品技术要求应根据《医疗器械产品技术要求编写指导原那么》编制。〔三〕产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或托付检验报告，检验的产品应当具有典型性。〔四〕临床评价资料1. 详述产品预期用处，包括产品所供应的功能，并可描绘其适用的医疗阶段〔如治疗后的监测、康复等〕，目的用户及其操作该产品应具备的技能/学问/培训；预期与其组合用法的器械。2. 详述产品预期用法环境，包括该产品预期用法的地点如医院、医疗/临床试验室、抢救车、家庭等，以及可能会影响其平安性和有效性的环境条件〔如温度、湿度、功率、压力、挪动等〕。3. 详述产品适用人群，包括目的患者人群的信息〔如成人、儿童或新生儿〕，患者选择标准的信息，以及用法过程中需要监测的参数、考虑的因素。4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械制止用法的疾病或状况。5. 已上市同类产品临床用法状况的比对说明。6. 同类产品不良大事状况说明。〔五〕产品说明书及最小销售单元标签设计样稿医疗器械应符合相应法规规定。进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。体外诊断试剂产品应根据《体外诊断试剂说明书编写指导原那么》的有关要求，并参考有关技术指导原那么编写产品说明书。进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。〔六〕生产制造信息对生产过程相关状况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特别工艺。有源医疗器械应供应产品生产工艺过程的描绘性资料，可采纳流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描绘及确定根据，反响体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反响条件、校准方法〔假如需要〕、质控方法等。应概述研制、生产场地的实际状况。〔七〕证明性文件境内备案人供应：企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。〔八〕符合性声明1. 声明符合医疗器械备案相关要求；2. 声明本产品符合第一类医疗器械产品名目或相应体外诊断试剂分类子名目的有关内容；3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并供应符合标准的清单；4. 声明所提交备案资料的真实性。〔九〕改变状况说明及相关证明文件〔变更备案资料〕改变状况说明应附备案信息表改变内容比对列表。涉及产品技术要求改变的，应供应产品技术要求改变内容比对表。变更产品名称〔体外诊断试剂为产品分类名称，以下同〕、产品描绘、预期用处的，变更后的内容应与第一类医疗器械产品名目和相应体外诊断试剂子名目相应内容全都。其中，产品名称应当与名目所列内容一样；产品描绘、预期用处，应当与名目所列内容一样或者少于名目内容。相应证明文件应详实、全面、精确。〔