2021年执业药师考试药事法规测试题及答案七.docxVIP

Word文档下载后（可任意编辑） 第 PAGE 1 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 1 页 2021年执业药师考试药事法规测试题及答案七 (A型题)关于仿制药注册和一致性评价要求的说法，正确的是A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药B.仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制，所用样品的处方、工艺、生产线应与商业化生产保持一致C.仿制药应与原研药品具有相同的处方工艺、活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量D.已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂参考答案：B本题解析：A仿制境外已上市境内未上市原研