游离甲状腺素校准品 产品技术要求模板.docVIP

PAGE 14 PAGE 13 性能指标 外观和性状 颜色性状 校准品应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。 包装 分装瓶应为白色塑料瓶，盖有塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识、说明书、校准卡应完整、清晰牢固。塑料外盖与塑料瓶身配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。 装量 每瓶校准品容量应不少于2.0 mL。 溯源性 校准信息卡 校准品应可提供一份校准卡，包含校准品有效期和校准品各浓度水平的信息。 赋值准确性 经校准品校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪检测迈瑞内部参考血清，结果的偏倚应满足表2要求。 表 SEQ 表格 \* ARABIC 2 校准品赋值准确