糖化血红蛋白分析仪产品技术要求模板.docxVIP

产品名称 糖化血红蛋白分析仪 型号、规格 H50、H50P 结构及组成 由主机和外设组成。主机主要由进样系统、液相色谱分离系统、液相色谱检测系统、机械系统和软硬件系统组成。外设主要包括条码阅读器、记录仪。 产品适用范围/预期用途 适用于体外定量检测人血样中的糖化血红蛋白（HbA1c）百分含量（%）和物质含量（mmol/mol)。 性能指标 结果报告单位 糖化血红蛋白结果以IFCC单位（mmol/mol）以及衍生的NGSP单位（%）报告。 准确度 用参考物质作为样本进行检测，分析仪测定糖化血红蛋白结果的相对偏差应在±6%范围内。 重复性 检测糖化血红蛋白样本浓度为4.0%～6.5