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消毒产品监管;一 法律依据 ; 9.卫法监发（2003）41号 《关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知》 10.卫法监发（2003）214号 《关于皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》 11.卫监督发[2005]208号 《卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知》 12.卫监督发[2005]426号 《卫生部关于印发消毒产品标签说明书管理规范》的通知 13.卫监督发[2007]265号 卫生部关于印发《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的通知;《中华人民共和国传染病防治法》（2004年修订） ;《消毒管理办法》;二、卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定 首次申请 申请国产消毒剂许可的，应提交下列材料： （一）国产消毒剂卫生行政许可申请表； （二）省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见； （三）研制报告； （四）企业标准； （五）经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列： 1、检验申请表；2、检验受理通知书；3、产品说明书；4、采样单；5、理化检验报告；6、杀灭微生物效果检测报告；7、毒理学安全性检验报告；8、消毒产品检验规定要求的其它检验报告； （六）代理申报的，应提供委托代理证明； （七）可能有助于评审的其它资料。 另附未启封样品小包装1件。(封样样品);申请国产消毒器械许可的，应提交下列材料： （一）国产消毒器械卫生行政许可申请表； （二）省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见； （三）研制报告； （四）产品结构图和作用原理 （五）企业标准； （六）经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列： 1、检验申请表；2、检验受理通知书；3、产品说明书；4、采样单；5、杀菌因子强度检验报告；6、杀灭微生物效果检测报告；7、毒理学及电器安全性检验报告；8、产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告；9、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。 （七）产品铭牌； （八）代理申报的，应提供委托代理证明； （九）可能有助于评审的其它资料。 另附完整产???样品1件。大型消毒器械无法提供样品的，应提供产品照片。 ;延续申请 申请延续许可有效期的，应提交以下材料： （一）消毒剂、消毒器械卫生行政许可延续申请表； （二）卫生许可批件原件； （三）产品配方； （四）质量标准或经备案的企业标准； （五）市售产品标签（器械为铭牌）； （六）市售产品使用说明书； （七）代理申报的，应提供委托代理证明； （八）可能有助于评审的其它资料。 消毒剂另附未启封的市售产品小包装1件，消毒器械另附完整的市售产品1件（大型消毒器械可以提供照片）。;首次申请-生产现场审核意见 生产现场审核意见应按下列顺序提交： （一）生产现场审核表； （二）健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表； （三）产品配方或结构图； （四）生产工艺简述和简图； （五）生产设备清单； （六） 产品使用说明书、标签（铭牌）； （七）生产企业卫生许可证复印件； （八）其他材料。; 消毒剂、消毒器械申报资料的要求 首次申报时应提交的资料要求 （原件1份、复印件4份）：; 1、卫生许可申请表： 申请表均需打印填写，产品名称应当按《健康相关产品命名规定》命名，例如：XXX牌XXX消毒剂（液）。剂型应填写清楚，如液体、粉剂、片剂、颗粒等。生产企业地址应与生产企业卫生许可证地址一致；申报单位、生产企业名称应与公章一致。申请表中必须有法人的签字。 ; 2、省级卫生监督出具的生产现场审核意见： 按照卫法监发（2006）124号文件规定使用的统一表格。应加盖省级卫生行政部门或卫生监督部门的印章。 生产现场审核意见应按下列顺序： 生产现场审核表；健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表；产品配方或结构图；生产工艺简述和简图；生产设备清单；产品使用说明书、标签（铭牌）；生产企业卫生许可证复印件；其他材料。 ; 3、产品研制报告： 消毒剂研制报告要求：开发目的，国内外同类产品研究现状；配方各成分的作用及依据；工艺流程、反应条件、工艺技术参数；感官性状、物理特性、稳定性、PH值、主要成分含量、对物品腐蚀性；消毒效果；产品和配方各组分的毒理资料。 消毒器械研制报告要求：开发目的，国内外同类产品研究现状；产品结构、作用原理；工艺流程、组装程序、工艺技术参数；杀菌因子；安全性资料。 ;