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PAGE PAGE 5 案例 6： 测试一种杀微生物剂 Case 6: Testing A Microbicide 背景： 为了阻止艾滋病这一流行病的传播，当务之急就是扩大妇女能够用来预防性传播疾病的途径，其中包括阴道杀菌剂的使用。 阴道杀菌剂将为女性提供保护自己防止感染艾滋病和其它性传播疾病的可能性。理想的 阴道杀菌剂应该是安全有效，负担得起，无色无味，易于存储，且可制成各种不同类型，是真正意义上完全由使用者控制的产品。同时，该杀菌剂应存在于避孕和/或非避孕配方中， 并且无需医生处方，即可获得。当务之急是开发一种可以为那些急需此药剂的女性提供保护 的产品，前提是她们坚持使用此药剂。作为女性的性伙伴，男性同样可以受到杀菌剂的保护， 而免受感染。过去的十年间，在杀微生物剂研究和发展方面，已取得重大进展。许多杀微生 物剂产品为确定其安全性和毒性，仍处于 I 期临床试验。目前，只有一种产品，即 nonoxynol-9 杀精虫剂，正处于 III 期临床试验，以评估其保护女性不受艾滋病病毒感染的功效。 计划中的试验，其目的在于进一步评估该产品的安全性和有效性。这是第一次将是在非 性工作者女性人群中展开的大规模的第二期杀微生物剂测试，而且这次的杀微生物剂的配方 无避孕功效。该测试将由国际妇女力量组织（PWI）与其他来自东道国一所医科大学的研究者合作完成。此项目的试验地点为两家计划生育诊所。国际妇女力量组织（PWI）资助整修 了这两家准备用于研究的诊所, 为求更新实验室器械同时也便于雇佣更多护理和后勤人员。 招募及场地选择 在此研究开始之前，来自国际妇女力量组织（PWI）的研究人员和东道国医科大学的代表在即将展开此研究的所有诊疗所举行了会议，目的是解释此项研究并从那些可能成为本研究试验对象的妇女处得到反馈。 参与此试验的女性必须年满 18，加入时 HIV 必须显阴性，在研究开始前在当地居住需满一年且一年之内无意离开。一名研究人员将征求个人的知情同意，如若需要，还将安排一 名翻译，同时，不会从性伙伴处征求同意。因为研究人员认为，这将对妇女的自主权造成伤害。研究人员既不鼓励也不阻止参于研究的妇女告知其男性性伙伴加入此项研究。 大约 300 位妇女将使用此凝胶或安慰剂，为期一年，且一周至少三次置于阴道，并在性交前也需使用。在加入此项试验后，这些妇女每月将来诊所检查是否有过敏迹象，并且接受 性传播疾病测试：每三个月，她们将接受 HIV 测试，并回答一系列有关该产品接受程度的问题。在这几次访谈时，她们也将接受安全性行为咨询服务，免费获取避孕套，以及确保她 们理解该测试的要求和目的所进行的咨询服务。同时，在接受 HIV 测试前，以及如果她们选择测试而获取测试结果之前（参与者有权可以选择不被告知测试结果），她们也将参与测试前和测试后的咨询。如若有参与妇女被检查出患有可治疗的性病时，她们将接受治疗; 如若查出携带艾滋病病毒或/和患有其它疾病时，她将被介绍给当地的服务机构（即第二或/和第三医院或/和社会工作者）并且鼓励她携其性伙伴同往。确诊为HIV 阳性的参与者，如果她们选择的话，也可以继续参与此试验，因此退出此研究并不表明参与者已携有HIV 病毒。所有参与者都将获得适度的补偿金，每次往返诊所的交通费和水果点心。 来自当地社区卫生委员会（该委员会是有地方选举、代表社区卫生事务）的一群妇女， 在研究开始前的一次会议上提出了一个重要问题。她们对研究人员在试验期间无需征求性伙 伴的知情同意的决定持质疑态度。她们的理由是如若性伙伴发现对方在没有得到自己同意的 情况下使用该产品，这将使妇女在性和肉体上可能遭到危险。 来自东道国的合作研究人员同样出席了那次会议，他们争辩道如果男性得知对方在使用杀微生物剂后，他们将不会允许对方参与此项研究，所以索求男性的知情同意就会使该研究的另一目的化为泡影，即这项研究旨在测试一种女性控制的方法。 问题 研究人员是否应该向男性性伙伴征求知情同意？为什么？ 如果试验证明这种凝胶有效的话，研究人员是否有义务使进行研究的社区的所有妇女都获得这种产品？甚至是整个国家的妇女？ Background Case 6: Testing a Microbicide A critical need in stemming the spread of the HIV/AIDS pandemic is to expand the range of methods that women can use for the prevention of all sexually transmitted infections, including vaginal microbicides. A vaginal microbicide would offer t