医疗器械生产许可工作评估标准.doc

医疗器械生产许可工作评估标准 （总分100分） 一、组织机构（17分） 考评指标 考评要点 分值 评分细则 自评分值 考核分值 （一）机构设置 1.医疗器械行政受理点 2 已设立医疗器械受理部门，得2分。 2.医疗器械行政行可审批部门 2 已设立医疗器械行政行可审批部门，得2分。 3.医疗器械生产许可检查机构 加分项 已设立市级医疗器械生产许可现场规范检查机构，加2分。 （二）机构职责 4.医疗器械受理职责 2 受理职责明确，责权清晰，且严格履行，得2分。 5.医疗器械行政许可审批职责 2 审批职责明确，责权清晰，且严格履行，得2分。 6.医疗器械受理岗位设置 2 设置受理岗位的，得2分。 7.医疗器械行政许可审批岗位设置 3 分别设置初审（经办人员意见）、复核（处室意见）、签发（局领导）岗位的，得3分，少1岗扣1分。 8.医疗器械生产许可现场检查岗位设置 2 配备与辖区内生产企业数量相适应的规范检查员岗位的，得2分。 （三）组织领导 9.行政许可审批分管局领导 2 分管局领导有药械监管工作经验的，得2分。 二、基础保障（6分） （四）办公设施 10.办公条件 1 具备与行政许可审批工作任务和人员数量相适应的基本办公条件（办公室、会议室、档案室等），得1分。 11.办公设备 1 具备与行政许可审批工作任务和人员数量相适应的基本办公设备（电脑、打印机、复印机、电话、传真机等），得1分。 （五）信息化 12.审批信息系统 1 按要求使用行政许可审批信息系统，得1分。 13.支撑信息数据库 1 及时更新审批系统信息的，得1分。 14.信息化管理 1 有信息化系统管理人员并定期维护，得1分。 15.移动监管系统 加分项 配备移动监管系统的，加2分。 （六）经费保障 16.工作经费 1 有固定的经费渠道，满足生产许可有关工作（包括培训）需要的，得1分。 三、队伍建设（15分） （七）人员数量 17. 受理人员 2 配备与工作任务相适应人员的，得2分。 18.许可审批人员 2 配备与工作任务相适应人员的，得2分。 19.许可现场规范检查人员 2 配备与辖区内生产企业数量相适应的规范检查员并实际参与生产许可现场检查的，每10家企业配备1名国家、省级规范检查员的，得2分；多1名加1分。 （八）人员素质 20.专业及法规知识 3 受理人员、检查人员、许可审批人员均应具备所审查医疗器械产品的相关专业（生物、机械、电子、医学、药学、化学、材料等）及法规知识，得3分；1人达不到要求，扣1分。 21.检查员资质 2 检查员具备由国家或省认证检查中心聘任医疗器械规范检查员资质的，得2分；已参加培训但未被聘任的，不得分；未参加过培训的，扣1分。 （九）培训 22.培训活动 2 组织开展与许可工作相关专业和法规知识培训，并实际参与现场核查的，得2分。 23.培训频次 2 每年组织或参加培训2次以上的，得2分。 四、许可工作质量（30） （十）许可审批质量 24. 受理时限 2 在5个工作日内完成受理，得2分；每发现1起未按时受理的，扣1分。 25.资料符合性 3 资料符合法规要求，得3分；每发现1起不符合要求的，扣1分。 26.一次性告知 2 按照法规要求一次性告知的，得2分。 27. 生产许可制度建设执行 3 按照相关规章制度及具体工作要求建立许可工作指南及要求的，得3分。 28. 许可审批时限 4 在法规要求时限内完成审批、制证工作的，得4分；超过时限5个工作日以内的，扣1分；超过时限5个工作日以上10个工作日以上的，扣2分；超过时限10个工作日以上的，扣3分。 29.登记变更事项审批 3 按法规要求完成登记变更事项审批的，得3分。 30.许可证内容 3 证书内容按照法规要求编制的，得3分。 31.许可决定书 2 按要求发放许可决定书的，得2分；如延续的同时发生变更事项，未发放变更决定书的，扣1分。 32.审批系统信息与书面审批档案一致性 5 审批系统信息与申报资料、许可证书内容相一致的，得5分。（年许可量在50件以下的，抽查许可档案10件；年许可量在50件以上，抽查许可档案20件）。 （十一）档案管理 33. 许可档案管理 3 建立了一企一档或一事一档，得3分。（年许可量在50件以下的，抽查许可档案10件；年许可量在50件以上，抽查许可档案20件以上） 34.电子文档管理 加分项 设立电子文档的，加2分。 五、许可现场核查（26分） （十二）现场核查管理 35.现场核查 8 及时组织开展许可现场核查的，得8分。 10 2015年10月1日以后按照规范要求组织现场核查的，得5分；2014年10 （十三）信息公开 36.公开审批要求 2 公开审批依据、流程、时限、申报资料要求，得2分。 37.公开审批进度及结果 2 及时公开审批进度及结果，得2分，少1项