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—— PAGE 12 — 医疗器械行业标准信息表 序号 标准编号 标准名称 制修订 替代标准 适用范围 实施日期 1 YY/T 0464-2019 一次性使用血液灌流器 修订 YY 0464-2009 本标准规定了一次性使用血液灌流器的术语和定义、分类与型号命名、要求、试验方法、标志与说明书及包装、运输、贮存。本标准适用于采用活性炭或吸附树脂等吸附剂的一次性使用血液灌流器（以下简称灌流器），灌流器配合血液净化装置供血液灌流使用，清除病人体内内源性和外源性药物、毒物及代谢产物。 2020年10月1日 2 YY/T 0513.1-2019 同种异体修复材料 第1部分：组织库基本要求 修订 YY/T 0513.1-2009 本标准规定了组织库质量管理的基本要求，对同种异体组织库从知情同意或授权、捐献者适用性评估，以及组织产品的采集、加工、包装、标识和分发等全过程活动进行规定。本标准适用于同种异体组织库运行及其产品质量控制。 2020年10月1日 3 YY/T 0616.5-2019 一次性使用医用手套 第5部分：抗化学品渗透 持续接触试验方法 制定 / 本标准规定了在持续接触条件下，一次性使用医用手套材料抗液体化学品渗透的试验条件、试验程序及结果报告。本标准适用于对一次性使用医用手套进行抗化学品渗透性能评价。 2020年10月1日 序号 标准编号 标准名称 制修订 替代标准 适用范围 实施日期 4 YY/T 0681.15-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第15部分：运输容器和系统的性能试验 制定 / 本标准规定了实验室内评价无菌医疗器械运输单元承受运输环境能力的统一方法。本标准适用于指导使用者设计一个适宜的试验方案，使运输单元承受特定流通周期中所要经历的一系列预期危险（源）。本标准不包括单包裹运输包装的性能试验。 2020年10月1日 5 YY/T 0681.17-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第17部分：透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验 制定 / 本标准规定了通过产生直径1.0μm粒子的气溶胶来测定透气包装材料的气溶胶过滤性能，使用两台粒子计数器对材料的过滤效率进行评价。本标准适用于最终灭菌医疗器械包装用的透气材料。本标准不适用于本特生透气度超过4000 mL/min的材料。 2020年10月1日 6 YY/T 0719.8-2019 眼科光学 接触镜护理产品 第8部分：清洁剂测定方法 制定 / 本标准规定了接触镜护理产品（简称护理产品）中有效成分清洁剂为泊洛沙姆或环氧乙烯氢化蓖麻油含量测定的试验方法。本标准适用于含清洁剂有效成分为泊洛沙姆或环氧乙烯氢化蓖麻油的护理产品。 2020年10月1日 序号 标准编号 标准名称 制修订 替代标准 适用范围 实施日期 7 YY/T 1624-2019 手动负压拔罐器 制定 / 本标准规定了手动负压拔罐器的术语和定义、分类及组成、要求、试验方法。本标准适用于通过手动方式使得贴合人体皮肤相对应的位置的封闭的罐体中产生负压的非热源性拔罐治疗的中医器具，对于多功能产品（如同时具有磁疗、远红外等功能）,其他功能如有相应的国家标准和（或）行业标准，也应符合其他相关标准的要求。本标准不适用于：火罐器具（以燃烧方式产生负压的罐状器具）,如火罐、玻璃火罐、竹火罐，一次性拔火罐器、放血拔火罐；罐疗设备（通过电动负压源使罐体内产生负压）,如电动拔罐器； 塑胶拔罐（通过挤压罐体变形产生负压的器具）,如硅胶拔罐器。 2020年10月1日 8 YY/T 1638.1-2019 病人搬运设备 第1部分：救护车担架 制定 / 本标准规定了救护车担架的产品分类与组成、要求和试验方法。本标准适用于具有脚轮，可在平坦地面转移运送患者并且直接推送或抬放至救护车上，并能固定于救护车的，且仅应用于后开门式救护车的救护车担架。 2020年10月1日  序号 标准编号 标准名称 制修订 替代标准 适用范围 实施日期 9 YY/T 1646-2019 牙科学 测定材料的X射线阻射性试验方法 制定 / 本标准规定了用一种标准铝板作为标准品，以测定材料X射线阻射性的试验方法。此方法是设计用于区别具有临床意义水平的X射线阻射性，而不考虑影响精度的因素，也不考虑影响X射线阻射性的自身因素（诸如背景噪音、X射线能量、灰度校准和图像增强）。虽然，这些影响因素能够改变X射线阻射性的数值，但是不能改变与标准厚度的标准品（例如铝）相比较的对应趋势。本试验可以通过牙科X射线机的传统或数字传感技术来完成。 2020年4月1日 10 YY/T 1647-2019 关节置换植入物 肩关节假体 关节盂锁定机制的静态剪切评价试验方法 制定 / 本标准规定了肩关节假体中组合式关节盂部件的静态剪切分离力的测试方法。组合式关节盂部件应包含一个单独的关