007-设备验证管理制度.docxVIP

* * * *制药厂 * * * * 制 药 厂 管理标准 验证管理 编 码 SMP-VT-007-00 文件名称 设备验证管理制度 页 数 1-1 实 施 日 期 制订人 审 核 人 批 准 人 制订日期 审核日期 批 准 日 期 制订部门 质管部 分发部门 生产部、工程部 责 任：生产部、质管部、工程部、生产车间相关人员负责实施验证工作。内 容： 设备验收合格后，成立验证小组，小组由质管部、生产部、工程部、生产车间等 部门相关人员组成，组长由工程部人员担任，制订验证方案（包括安装确认运行 确认和性质确认方案）。 验证方案主要包括： 安装确认方案主要包括设备名称、制造商编号、厂内部编号等：生产过程对设 备的要求资料检查一览表。 运行确认方案主要包括空运行和负荷运行要求、“坏条件”试验方法及判定标准、 对设备所做各项试验所需的表格等。 性能确认方案包括模拟实际生产设备达到的所有性能指标及产品质量情况。 验证方案经批准后，由验证小组按方案开展验证工作，并详细记录验证过程。 验证工作完成后，验证小组负责写出验证报告，验证报告应包括下述内容： 安装认证和运行认证资料。 相关标准操作程序目录。 小结和结论。 设备在移动或大修后，应进行再验证。