医疗机构配制制剂审核.doc

PAGE — PAGE 1 — 行政权力事项实施清单 医疗机构配制制剂审核 1 事项类型 行政许可 2 基本编码 3 实施编码 4 事项名称 主项名称 医疗机构配制制剂审核 子项名称 5 实施主体 自治区卫生计生委 6 实施主体 性质 法定机关 7 承办机构 自治区政务服务中心卫生计生委窗口 8 联办机构 自治区食品药品监督管理局 9 办理地点 南宁市青秀区怡宾路6号自治区政务服务中心2楼卫生计生委窗口。 10 办理时间 工作日：上午9:00-12:00、下午13:30-16:30 11 咨询及 监督电话 咨询电话 0771—*******、******* 监督电话 0771—******* 12 设定依据 《中华人民共和国药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 ，根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改中华人民共和国药品管理法的决定》第二次修正）第二十三条　医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。 13 实施对象 广西行政区域内申请医疗机构制剂许可证的医疗卫生机构 14 行使层级 自治区级。 15 权限划分 根据《中华人民共和国药品管理法》第二十三条：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。 16 行使内容 自治区卫生计生委对全区范围内申请医疗机构配制制剂的，予以审核并同意后，由自治区食品药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。 17 通办范围 无。 18 办结时限 法定办结 时限 30个工作日。 承诺办结 时限 10个工作日。 19 实施条件 根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第18号）第六条规定，医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。 20 申请材料 无。 21 特殊环节 （含中介服务） 环节名称 无 办结时限 无 22 审查方式及标准 一、审查方式：书面审查。标准如下： （一）申请书（表）的审查标准 1.对申请人提交的申请书（表）及其相关材料进行完整性、准确性审核； 2.文书应使用钢笔和能够长期保持字迹的墨水填写或打印，做到字迹清楚、文字规范、文面整洁。文书设定的栏目，应逐项填写完整、准确； 3.申请材料中的表格应使用国际标准A4或A3型纸对开正面印制； 4.相关申请表格应由申请相对人、申请单位填写并本人签名、加盖单位公章，没有单位印章的，应由其单位负责人签名。 （二）证明文件等复印件的审查标准 22 审查方式及标准 1.其他各项提交的材料应使用国际标准A4型纸打印、复印或按照A4型纸的规格装订； 2.“证明文件”、“身份证复印件”等均为复印件，经申请人签名确认并注明日期，受理人员应现场核对复印件与原件是否一致； 3.申请个人或单位提供的材料应齐全并符合法定形式； 4.复印材料应清晰可见； 5.证明材料相关内容与申请书保持一致。 （三）专业材料的审查标准 1.格式要求：一般使用国际标准A4型纸，图纸可使用A3型纸；字体不小于5号。 2.材料要求：专业材料相关内容与申请书保持一致；医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意；具有与拟配制的制剂相适应的专业技术人员；具有与配制制剂相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对所配置的制剂进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；具有保证药品质量的规章制度。 23 办理流程 详见附件1。 24 数量限制 无数量限制。 25 收费标准 及其依据 是否收费 不收费。 收费标准 无。 收费依据 无。 26 结果名称 无。 27 结果样本 无。 28 办件类型 承诺件。 29 办理形式 窗口办理。 30 预约办理 不可预约。 31 网上支付 / 32 物流快递 自取。 33 运行系统 自治区政务服务通用软件系统。 34 常见问题及注意事项 办理《医疗机构制剂许可证》有什么前置条件要求？ 答：办理《医疗机构制剂许可证》经自治区卫生计生行政部门审核同意,按照食药监督部门有关要求出具意见. 35 责任事项 1.受理责任：公示应当提交的材料，一次性告知补正材料，依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。 2.审查责任：审查申请材料，组织现场检查。 3.决定责任：作出行政许可或者不予行政许可决定，法定告知（不予许可的应当书面告知理由） 。 4.送达责任：准