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研发工艺操作规范 研发工艺操作规范 研发工艺操作规范 精心整理 研发工艺流程 一、立项 主要参与人：公司领导 主要工作内容：根据公司战略和市场情况确定立项依据，发布任务书，对工程进行编号， 根据工程 的重要性程度，分为 A 〔重要〕、B〔一般〕、C〔临时〕三级，进行各自编号，编号格式： 类别〔 1 位〕 -年度〔 4 位〕 -序列号〔 3 位〕 如： A-2021-001； B-2021-009；C-2021-053 二、调研 (5-10) 主要参与人：课题负责人 主要工作内容： 1、市场情况调研 2、生产工艺调研 三、实施方案〔实验方案〕 (5-10) 主要参与人：课题负责人 主要工作内容： 1、根据调研情况，选择或设计拟采用的合成工艺 2、提出参与研究人员〔包括分析人员〕名单，排出实验方案表和预计完成日期 3、提出原材料采购方案 四、方案审核 主要参与人：公司领导 主要工作内容： 对实验方案进行审核，不完善局部提出修改意见，确定实验方案是否实行、何时实行 五、方案实施〔 40〕 主要参与人：课题负责人 主要工作内容： 1、有关部门采购原材料 2、实验人员按审核通过的实验方案进行研究 3、根据研究进程和出现的问题对试验方案进行微调。 4、重大工艺方案调整需要上报，经审批通过前方能实施。 精心整理 5、设计分析方法的建立需要与提前分析协商沟通 六、实验总结〔 30〕 主要参与人：课题负责人 主要工作内容： 1、按研发部规定的实验总结撰写规定进行撰写 2、根据研究成果，确定原料质量标准和分析方法 3、确定各中间体质量标准和分析方法 4、确定产品的质量标准和分析方法 5、确定产品的生产工艺和确定产品的技经指标 七、实验验证〔 10〕〔验证不通过一票否决〕 主要参与人：课题负责人 主要工作内容： 实验验证人员按照实验总结进行三批以上的工艺验证，产品质量和收率到达总结的水平 八、中试放大〔 10-30〕〔根据课题性质，强调成果转换，如果不能通过生产也没有意义〕 主要参与人：课题负责人 主要工作内容： 1、书写中试总结 2、起草生产工艺规程，技术部审核，车间提出建议 精心整理 研发工艺流程 研发流程 主要执行者 工作内容 立项 公司领导 根据公司战略和市场情况确定立项依据，发布任务书 调研 课题负责人 1、市场情况调研 2、生产工艺调研 1、根据调研情况，选择或设计拟采用的合成工艺 实验方案 课题负责人 2、提出参与研究人员〔包括分析人员〕名单，排出实 验方案表和预计完成日期 3、提出原材料采购方案 方案审核 公司领导 对实验方案进行审核， 不完善局部提出修改意见， 确定 实验方案是否实行、何时实行 1. 有关部门采购原材料 2. 实验人员按预定的实验方案进行研究 方案实施 课题负责人 3. 根据研究进程和出现的问题对试验方案进行微调。 4. 重大工艺方案调整需要上报， 经审批通过前方能实 施。 5. 设计分析方法的建立需要与提前分析协商沟通 1. 按研发部规定的实验总结撰写规定进行撰写 2. 根据研究成果，确定原料质量标准和分析方法 实验总结 课题负责人 3. 确定各中间体质量标准和分析方法 4. 确定产品的质量标准和分析方法 5. 确定产品的生产工艺 6. 确定产品的技经指标 实验验证 课题负责人 /相关 实验验证人员按照实验总结进行三批以上的工艺验证， 参与人员 产品质量和收率到达总结的水平 中试放大 相关人员 1、书写中试总结 2、起草生产工艺规程〔技术部、生产部审核〕