第8章药品质量制定修改版.pptxVIP

第八章 药品质量标准制订和药物稳定性研究Drug Quality Specification and Drug Stability Testing ;目 录;;;药品的质量标准和药品总是同时产生的，并且始 终伴随着药品的生产、流通、销售和使用; 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。;;;;;临床研究用药品质量标准 ;暂行药品标准执行两年后，如果药品质量稳定，该药经申请转为正式生产时，药品标准叫“试行药品标准”;企业标准 ;14;1、安全有效性 ??全：毒副反应小 药物的毒副反应：既可能是由药物本身造成， 也可能是由引入的杂质所造成。 对有毒杂质均应严格控制其含量限度。 药物本身有毒性时，应制订严格的临床使用方案、监测方法、明确应急措施。;有效：疗效肯定 药物晶型或异构体的不同，其药效、生物利用度等可能迥然不同，对临床疗效有较大影响。 存在多晶型或异构状态的药物，质量标准中应制订相应控制指标。;e.g. 无味氯霉素有下列晶型： A型：稳定型 在肠道内难以被酯酶水解，很难吸收，生物活性很低。 B型：亚稳定型 易被酯酶水解，溶出速度比A型快，易吸收，血浓为A型的7倍，疗效高。 C型：不稳定型，可转化为A型。 ;2、针对性 从生产工艺、流通、使用各个环节了解影响药品质量的因素，有